藥品標準
正式名
西沙必利片
漢語拼音
Xishabili Pian
標準號
WS-028（X-022）-96（1）
拉丁文或英文
TABELLAE CISAPRIDI
主要活性成分
含無水西沙必利（C23H29CIFN3O4）應爲標示量的90.0～110.0%。
性狀
白色片。
鑑別
（1）取本品的細粉適量（約相當於無水西沙必利20mg），加丙酮4ml；振搖10分鐘，濾過，濾液作爲供試品溶液；另取一水西沙必利對照品適量，加丙酮製成每1ml中含5.2mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典1990年版二部附錄30頁）試驗，吸取上述兩種溶液各1ul；分別點於同-WhatmanKc-18F反相薄層板上，以甲醇-水-乙睛-濃氨溶液（60∶25∶15∶1）爲展開劑，展開後，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視，供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與對照品溶液的主斑點相同。
（2）取含量測定項下的溶液，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁），在240nm～340nm的波長範圍內測定，供試品溶液與對照品溶液的吸收光譜應一致。
檢查
含量均勻度 取本品1片，置200ml量瓶中，加鹽酸液（0.01mol/L）40ml，振搖30分鐘後，加甲醇20ml，振搖45分鐘，加鹽酸液（0.01mol/L）稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，取續濾液作爲供試品溶液。另取一水西沙必利對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml中含0.52mg的溶液，作爲貯備液。精密量取5ml，置100ml量瓶中，加甲醇5ml，再加鹽酸液（0.01mol/L）稀釋至刻度,搖勻，作爲對照品溶液。取供試品溶液和對照品溶液，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁），在308nm的波長處分別測定吸收度，計算，應符合規定（中國藥典1990年版二部附錄59頁）.
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典1990年版二部附錄60頁第二法），以氯化鈉溶液（取氯化鈉2.0g，置1000ml量瓶中，加水適量和鹽酸7.0ml使溶解,加水稀釋至刻度，搖勻，即得）500ml爲溶劑,轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液適量，濾過，棄去初濾液，取續濾液作爲供試品溶液。另精密量取含量均勻度項下的貯備液2ml，置100ml量瓶中，加上述氯化鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁）,在274nm的波長處分別測定吸收度，計算出每片的溶出量,限度爲標示量的75%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1990年版二部附錄3頁）.
含量測定
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於西沙必利10mg），置200ml量瓶中，加鹽酸液（0.01mol/L）80ml,振搖30分鐘，加甲醇40ml，振搖45分鐘，加鹽酸液（0.01mol/L）稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液25ml置50ml量瓶中，加鹽酸液（0.01mol/L）稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；按含量均勻度項下的方法制備對照品溶液，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁），在308nm的波長處分別測定吸收度，計算，即得。
作用與用途
胃腸動力藥
用法與用量
注意
對本品過敏者禁用。肝、腎功能不全、老年人慎用。孕婦及哺乳期婦女請勿使用。
劑量
每日總量15～40mg,分2～4次給藥
標示量
類別
製劑
每日總量15～40mg,分2～4次給藥
規格
5mg（按C23H29CIFN3O4計算）
貯藏
在15～30℃乾燥處保存
有效期
（1）鋁箔/三層複合膜包裝，暫定二年 （2）鋁箔/鋁箔包裝，暫定五年