藥品標準
正式名
胸腺肽腸溶片
漢語拼音
Xiongxiantai Changrong Pian
標準號
WS-531(X-462)-2000
拉丁文或英文
Thymopeptide Enteric-Coated Tablets
主要活性成分
性狀
本品爲腸溶衣片，除去包衣後顯類白色或淡黃色。
鑑別
（1）取含量測定項下的供試品溶液2ml，加40％氫氧化鈉0.5ml，搖勻，加0.5%硫酸銅溶液1ml，溶液應顯紫紅色。
（2）取分子量檢查項下的供試品溶液,另取胸腺素α1對照品溶液（進口胸腺素α1，0.2mg/ml）,照體積排阻高效液相色譜法（附件一）測定，供試品色譜圖上應有與胸腺素α1對照品保留時間一致的峯，即供試品含有胸腺素α1。
檢查
分子量 取本品10片，除去腸溶衣，研細，加水製成5.0mg/ml的溶液，冰箱內過夜，次日取上清液，經10000轉／分鐘離心10分鐘，取上清液作爲供試品溶液。照SDS－聚丙烯酰胺凝膠電泳法（附件二）測定，分子量應不
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 北京市藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 北京三生實業總公司
北京四環製藥二廠 提出
本標準自2000年11月2日起試行，試行期2年。
保護期至2002年2月12日，保護期內，其他單位不得仿製。
大於10000道爾頓。
活力測定 取本品20片，除去腸溶衣，研細，精密稱取適量（約相當於胸腺肽30mg），置50ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液，照淋巴細胞E玫瑰花結試驗法（附件三）測定，供試品管的結花率應比對照管的結花率提高10％以上（絕對值）。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I A）。
含量測定
取本品20片，除去腸溶衣，精密稱定，研細。精密稱取適量（約相當於胸腺肽6mg），置100ml量瓶中，加水適量，振搖使胸腺肽溶解，加水稀釋至刻度，搖勻，用0.45μ的膜濾過，取續濾液，照蛋白質含量測定法（中國生物製品規程1995年版一部33頁，微量法）（附件四）測定，計算，即得。
作用與用途
免疫增強藥。主要作用於T淋巴細胞系統。調節和增加機體的細胞免疫功能，增強抗病能力。用於治療各種原發和繼發性免疫缺陷病，某些免疫性疾病及腫瘤的輔肋治療。
用法與用量
注意
對本品成份過敏者、細胞免疫功能亢進者、胸腺機能亢進者禁用。
劑量
口服，一次2～5片，一日三次或遵醫囑。
標示量
含多肽以蛋白質計應爲標示量的90.0％～110.0％。
類別
製劑
口服，一次2～5片，一日三次或遵醫囑。
規格
3mg。
貯藏
密閉，在乾燥涼暗處保存。
有效期
暫定二年。