硝酸甘油氣霧劑藥典標準
品名
中文名
硝酸甘油氣霧劑
漢語拼音
Xiaosuan Ganyou Qiwuji
英文名
Nitroglycerin Aerosol
來源(名稱)、含量(效價)
本品爲硝酸甘油的乙醇溶液。含硝酸甘油(C3H5N3O9)應爲標示量的85.0%~115.0%。
性狀
本品在耐壓容器中的藥液爲無色至淡黃綠色的澄清液體。撳壓閥門,藥液即呈霧狀噴出。
鑑別
(1)取本品1瓶,在鋁蓋上鑽一小孔,插入注射針頭(勿與液麪接觸),待拋射劑氣化揮盡,除去鋁蓋,將剩餘藥液置蒸發皿中,加氫氧化鉀試液1ml,混勻,置水浴上使乙醇揮發後,分取殘渣少量,加水2ml(內含稀硫酸1~3滴)溶解後,加二苯胺試液數滴,混勻;小心沿管壁緩緩加入硫酸2ml,使成兩液層,接界處即顯深藍色。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
檢查
溶液的顏色
取本品2瓶,在鋁蓋上鑽一小孔,插入注射針頭(勿與液麪接觸),待拋射劑氣化揮盡後,除去鋁蓋,將剩餘藥液轉移至比色管中,加同體積的乙醇稀釋,混勻。如顯色,與同體積的黃綠色6號標準比色液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法)比較,不得更深。如有1瓶超過規定,應另取3瓶進行復試,均應符合規定。
每瓶總撳次
取本品4瓶,充分搖勻,分別撳壓閥門,噴射於含適量吸收液的容器中(每次撳壓前充分搖勻),記錄噴射次數,直至噴盡爲止。每瓶總撳次均不得少於200撳。
每撳主藥含量
取本品1瓶,充分振搖,試噴5次,用流動相洗淨噴頭,充分乾燥後,正置藥瓶(呈垂直狀),噴於盛有流動相30ml的適宜容器內,撳壓閥門,噴射10次(注意每次噴射間隔5秒並緩緩振搖),吸收液轉移至50ml量瓶中,容器及噴頭用流動相洗滌數次,合併洗液於量瓶中,加流動相稀釋至刻度,搖勻,照含量測定項下的方法,分別測定第6~15撳、91~100撳、181~190撳的主藥含量,所得結果除以10,即爲平均每撳主藥含量。每撳主藥含量均應爲每撳主藥含量標示量的80%~120%。
其他
應符合氣霧劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ L)。
含量測定
取本品1瓶,在鋁蓋上鑽一小孔,插入連有乾燥橡皮管的注射針頭(勿與液麪接觸),橡皮管的一端通入盛有流動相50ml的100ml量瓶中,待拋射劑揮盡後,除去鋁蓋閥門,內容物移至上述量瓶中,用流動相洗滌鋁蓋、閥門與容器數次,合併洗液於量瓶中,加流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,加流動相稀釋至刻度,搖勻,照硝酸甘油溶液含量測定項下的方法測定,即得。
類別
血管擴張藥。
規格
每瓶含硝酸甘油0.1g,每瓶200撳,每撳含硝酸甘油0.5mg
貯藏
遮光,密閉,在陰涼處保存。
版本
《中華人民共和國藥典》2010年版