小兒退熱合劑 2015年01月16日修訂版

BY wangyuan

心氣虛,則脈細;肺氣虛,則皮寒;肝氣虛,則氣少;腎氣虛,則泄利前後;脾氣虛,則飲食不入。
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小兒退熱合劑藥典標準

品名

小兒退熱合劑

Xiao'er Tuire Heji

處方

大青葉150g、板藍根90g、金銀花90g、連翹90g、梔子90g、牡丹皮90g、黃芩90g、淡竹葉60g、地龍60g、重樓45g、柴胡90g、白薇60g

製法

以上十二味,牡丹皮、柴胡、連翹用水蒸氣蒸餾,收集蒸餾液,藥渣與其餘大青葉等九味加水煎煮二次,每次1小時,合併煎液,濾過,濾液濃縮至相對密度爲1.15~1.20(80℃)的清膏,加乙醇使含醇量達70%,靜置,取上清液濾過,回收乙醇,濃縮至相對密度爲1.20~1.25(80℃),加水攪勻,靜置,取上清液,濾過。另取蔗糖400g製成糖漿,與上述藥液及蒸餾液合併,加入甜菊素2g、苯甲酸鈉或山梨酸鉀2g,加水至1000ml,攪勻,濾過,灌裝,滅菌,即得。

性狀

本品爲紅褐色的液體;氣芳香,味苦、辛、微甜。

鑑別

(1)取本品1ml,加75%乙醇2ml,搖勻,作爲供試品溶液。另取黃芩苷對照品、綠原酸對照品,分別加75%乙醇製成每1ml含0.1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述三種溶液各1~2μl,分別點子同一聚酰胺薄膜上,以醋酸爲展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。

(2)取本品5ml,蒸至近幹,殘渣加丙酮2ml使溶解,作爲供試品溶液。另取梔子苷對照品,加丙酮製成每1ml含0.5mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷-甲醇(3:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

(3)取本品10ml,加水10ml,搖勻,用乙醚振搖提取2次,每次20ml,合併乙醚液,水液備用,乙醚液揮幹,殘渣加丙酮1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取丹皮酚對照品,加丙酮製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以環己烷-乙酸乙酯(5:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以鹽酸酸性5%三氯化鐵乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

(4)取[鑑別](3)項下的水液,用水飽和的正丁醇振搖提取3次,每次20ml,合併正丁醇液,用氨試液洗滌2次,每次20ml,棄去氨液,正丁醇液蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取連翹對照藥材2g,加乙醇50ml,加熱迴流30分鐘,濾過,濾液蒸乾,殘渣加水30ml微熱使溶解,濾過,濾液用乙醚振搖提取2次,每次20ml,棄去乙醚液,水液同法制成對照藥材溶液。再取連翹苷對照品,加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述三種溶液各10u l,分別點於同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷-丙酮-甲醇-甲酸(12:2.5:2:0.2)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

檢查

相對密度

應不低於1.10(2010年版藥典一部附錄Ⅶ A)。

pH值

應爲4.0~6.0(2010年版藥典一部附錄Ⅶ G)。

其他

應符合合劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ J)。

含量測定

梔子

照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以甲醇-水(20:80)爲流動相;檢測波長爲238nm。理論板數按梔子苷峯計算應不低於3000。

對照品溶液的製備

取梔子苷對照品適量,精密稱定,加流動相製成每1ml含40μg的溶液,即得。

供試品溶液的製備

精密量取本品1ml,置50ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。

測定法

分別精密吸取對照品溶液10μl與供試品溶液10~20μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品每1ml含梔子以梔子苷(C17H24O10)計,不得少於0.75mg。

黃芩

照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以甲醇-水-磷酸(47:53:0.2)爲流動相;檢測波長爲278nm。理論板數按黃芩苷峯計算應不低於3000。

對照品溶液的製備

取黃芩苷對照品適量,精密稱定,加50%甲醇製成每1ml含30μg的溶液,即得。

供試品溶液的製備

精密量取本品1ml,置50ml量瓶中,加50%甲醇適量,超聲處理(功率300W,頻率40kHz)5分鐘,加50%甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。

測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品每1ml含黃芩以黃芩苷(C21H18O11)計,不得少於1.1mg。

功能與主治

疏風解表,解毒利咽。用於小兒外感風熱所致的感冒,症見發熱惡風、頭痛目赤、咽喉腫痛;上呼吸道感染見上述證候者。

用法與用量

口服。五歲以下一次10ml,五歲至十歲一次20~30ml,一日3次;或遵醫囑。

規格

(1)每支裝10ml  (2)每瓶裝100ml

貯藏

密封。

版本

《中華人民共和國藥典》2010年版 第一增補本

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