藥品標準
正式名
頭孢丙烯幹混懸劑
漢語拼音
Cefprozil for Suspension
標準號
WS-243(X-213)-99(2)
拉丁文或英文
Toubaobingxi Ganhunxuanji
主要活性成分
本品含頭孢丙烯（C18H19N3O5S）
性狀
本品爲類白色或淡黃色或淡橙黃色粉末，加水振搖後呈粉紅色混懸液；氣芳香，味甜。
鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品峯的保留時間應與對照品峯的保留時間一致。
（2）取本品與頭孢丙烯順式異構體對照品，分別加0.1mol/l鹽酸－丙酮（1:4），混合溶液製成每1ml約含頭孢丙烯順式異構體5mg的溶液。照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10(l，分別點於同一硅膠G薄層板上，以丁醇－醋酸－水（6:2:2）爲展開劑，展開後，晾乾，用碘蒸氣燻後檢視，供試品所顯主斑點的顏色與位置應與對照品的主斑點相同。
檢查
酸度 取本品1瓶，加水43ml製成混懸液，依法測定（中國藥典1995 年版二部附錄Ⅵ H），pH值應爲 4.0～6.0。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 上海市藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 中美上海施貴寶製藥有限公司 提出
本標準自1999年10月29日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其他單位不得仿製。
水分 取本品，照水分測定法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ M第一法）測定，含水分不得過3.0％。
反式異構體 照含量測定項下的方法測定，含頭孢丙烯反式異構體不得過頭孢丙烯順式、反式異構體總和的13％。
混懸性 取本品1瓶，加水43ml振搖分散後，混懸液的微粒應分散均勻，5分鐘內不得下沉。
其他 應符合口服混懸劑劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I O）。
含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統適應性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；乙腈－磷酸二氫銨溶液（取磷酸二氫銨11.5g，加水溶解並稀釋至1000ml，用磷酸調pH值爲4.4）（10:90）爲流動相；檢測波長爲280nm。取頭孢丙烯順式異構體對照品約25mg，置50ml量瓶中，精密加入頭孢丙烯反式異構體對照品貯備液5ml，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，量取10(l注入液相色譜儀，記錄色譜圖，順式異構體和反式異構體的保留時間應分別在4～6和6～8分鐘之間，順式異構體與反式異構體峯的分離度應不小於2.5，理論板數按順式異構體峯計算應不小於1800。計算數次進樣結果，其相對標準差（RSD）不得過2.0％。
對照品溶液的製備 取頭孢丙烯順式異構體對照品約50mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液（1）。另取頭孢丙烯反式異構體對照品約42mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻（爲貯備液），精密量取5.0ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液（2）。
供試品溶液的製備與測定 取最低裝量項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於頭孢丙烯0.125g），置250ml量瓶中，加流動相約150ml，振搖，使頭孢丙烯溶解，再用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液10(l注入液相色譜儀，記錄色譜圖，另取對照品溶液（1）、（2）同法測定，按外標法以峯面積計算供試品中順式異構體和反式異構體的含量，以二者含量之和作爲供試品中頭孢丙烯（C18H19N3O5S）的含量。
作用與用途
抗生素類藥，用於敏感性致病菌引起的感染性疾病。
用法與用量
注意
對頭孢菌素類過敏患者禁用。
對青黴素過敏者慎用。
劑量
口服，成人每次0.25～0.5g，每天1～2次。
6個月至12歲兒童，每次7.5～20mg/kg體重，每天1～2次。
標示量
應爲標示量的90.0～120.0％。
類別
製劑
口服，成人每次0.25～0.5g，每天1～2次。 6個月至12歲兒童，每次7.5～20mg/kg體重，每天1～2次。
規格
31.5g:3.0g。
貯藏
配製前：遮光，密封，在陰涼乾燥處保存。 配製後：2～10(C 冰箱內保存，不得超過14天。
有效期
暫定二年。