版本:國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書硝酸咪康唑散說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。
硝酸咪康唑散說明書
【藥品名稱】
通用名:硝酸咪康唑散
曾用名:
商品名:
英文名:Miconazole Nitrate Powder
漢語拼音:Xiɑosuɑn Mikɑnɡzuo Sɑn
本品主要成份爲:硝酸咪康唑。其化學名稱爲:1-[2-(2,4-二氯苯基)-2-[(2,4-二氯苯基)甲氧基]乙基]-1H-咪唑的硝酸鹽。
分子式:C18H14Cl4N2O·HNO3
分子量:479.15
【性狀】
本品爲白色粉末。
【藥理毒理】
本品有抑制真菌作用,高濃度時也可具殺菌作用。能干擾細胞色素P450的活性,從而抑制真菌細胞膜主要固醇類——麥角固醇的生物合成,損傷真菌細胞膜和改變其通透性,以致重要的細胞內物質外漏;本品也可抑制真菌的三酰甘油和磷脂的生物合成,抑制氧化酶和過氧化酶的活性,引起細胞內過氧化氫積聚導致細胞亞微結構的變性和細胞壞死。對白念珠菌則可抑制其自芽孢轉變爲具侵襲性的菌絲的過程。
【藥代動力學】
【適應症】
用於由真菌與酵母菌引起的指(趾)間癬與腹股溝癬、尿布疹。一般與霜劑聯合交替用藥。此外,撒於鞋襪也可預防足癬。
【用法用量】
外用。撒適量藥粉於患處。一日2次。若與霜劑聯合用藥,一日分別用散劑和霜劑各1次。撒於鞋襪做預防用時,一日1次。
根據感染部位及對藥物的敏感性,療程可爲2~6周。在所有症狀消失後,應繼續用藥一週後方可停藥。
【不良反應】
【禁忌】
對本品過敏患者禁用。
【注意事項】
(2)避免本品接觸眼睛。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦和哺乳期婦女局部應用咪康唑雖未發現有異常反應,但仍應慎用。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
老年人用藥尚未有異常問題,但應慎用。
【藥物相互作用】
尚不明確。
【藥物過量】
【規格】
2%
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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