版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第四批化學藥品說明書艾地苯醌片說明書由國家藥品監督管理局於2002年04月16日藥監注函[2002]106號《關於公佈第四批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
艾地苯醌片說明書
【藥品名稱】
通用名：艾地苯醌片
曾用名：
商品名：
英文名：Idebenone Tablets
漢語拼音：Aidibenkun Pian
本品主要成分爲艾地苯醌，化學名稱爲6-（10-羥癸基）-2，3-二甲氧基-5-甲基-1，4-苯醌。
其結構式：
分子式：C19H30O5
分子量：338.44
【性狀】
本品爲白色糖衣片，片芯爲橙黃色。
【藥理毒理】
本品爲腦代謝、精神症狀改善藥，可激活腦線粒體呼吸活性，改善腦缺血的腦能量代謝，改善腦內葡萄糖利用率，使腦內ATP產生增加，抑制腦線粒體生成過氧化脂質，抑制腦線粒體膜脂質過氧化作用所致的膜障礙。本品毒副反應低，LD50小鼠、大鼠>10000mg/kg，大鼠20mg/(kg▪d)口服半年，狗100mg/（kg•d）口服1年未見明顯毒性反應，無致畸、致癌、致突變作用。
【藥代動力學】
據資料報道，6例腦卒中後遺症患者飯後口服本品30mg，Tmax爲3.31小時，Cmax爲290μg/ml，消除半衰期爲7.69小時，尿中未檢出原形藥物，均爲代謝物，24小時內尿中排泄率7.32%。
【適應症】
慢性腦血管病及腦外傷等所引起的腦功能損害。能改善主觀症狀、語言、焦慮、抑鬱、記憶減退、智能下降等精神行爲障礙。
【用法用量】
口服 成人每次30mg（1片），每日3次，飯後服用。
【不良反應】
不良反應發生率3%左右，主要有過敏反應、皮疹、噁心、食慾不振、腹瀉、興奮、失眠、頭暈等。偶見白細胞減少、肝功能損害。
【禁忌症】
【注意事項】
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
【藥物過量】
【規格】
30mg
【貯藏】
室溫保存。
【包裝】
【有效期】
2年
【批准文號】
【生產企業】
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