雙氫青蒿素藥典標準
品名
中文名
雙氫青蒿素
漢語拼音
Shuangqing Qinghaosu
英文名
Dihydroartemisinin
結構式
分子式與分子量
C15H24O5 284.35
來源（名稱）、含量（效價）
本品爲（3R,5aS,6R,8aS,9R,12S,12aR）-八氫-3,6,9-三甲基-3,12-橋氧-12H-吡喃並[4,3-j]-1,2-苯並二塞平-10（3H）醇。按乾燥品計算，含C15H24O5應爲98.0%～102.0%。
性狀
本品爲白色針狀結晶；無臭，味苦。
本品在三氯甲烷中易溶，在丙酮中溶解，在甲醇或乙醇中略溶，在水中幾乎不溶。
熔點
本品的熔點（2010年版藥典二部附錄Ⅵ C）爲145～150℃，熔融時同時分解。
鑑別
（1）取本品約10mg，加無水乙醇1ml使溶解，加碘化鉀試液2ml與稀硫酸4ml，搖勻，加澱粉指示液數滴，溶液即顯藍紫色。
（2）取本品的三氯甲烷溶液（1→10）3～4滴，待三氯甲烷揮發後，加2%香草醛硫酸溶液1滴，即顯紅色，放置，漸變棕色。
（3）取本品，精密稱定，加三氯甲烷製成每1ml中含20mg的溶液，依法測定旋光度（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），應顯右旋光性。
（4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》696圖）一致。
檢查
有關物質
取本品，加二氯甲烷溶解並稀釋製成每1ml中含15mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取供試品溶液2ml，置100ml量瓶中，用二氯甲烷稀釋至刻度，作爲對照溶液（1）；精密量取對照溶液（1） 5ml，置100ml量瓶中，用二氯甲烷稀釋至刻度，作爲對照溶液（2）;另取本品和青蒿素對照品，加二氯甲烷溶解並釋稀製成每1ml中含雙氫青蒿素10mg和青蒿素0.1mg的混合溶液，作爲系統適用性試驗溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述四種溶液各10μl，分別點子同一硅膠G薄層板上，以甲苯－丙酮－冰醋酸（90：10：2）爲展開劑，展開15cm以上，取出，晾乾，噴以含2%香草醛的硫酸乙醇溶液（20→100），在85℃加熱10～20分鐘至斑點清晰。系統適用性試驗溶液中雙氫青蒿素與青蒿素應顯清晰分離的斑點。對照溶液（2）應顯單一清晰斑點。供試品溶液如顯雜質斑點，不得多於1個，與對照溶液（1）的主斑點比較，不得更深（2.0%）。
乾燥失重
取本品，置五氧化二磷乾燥器中減壓乾燥至恆重，減失重量不得過0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
熾灼殘渣
取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－水（60：40）爲流動相；檢測波長爲210nm。取本品和青蒿素對照品適量，加乙腈－水（6：4）溶解並稀釋製成每1ml中含雙氫青蒿素和青蒿素各1mg的混合溶液，量取20μl，注入液相色譜儀，雙氫青蒿素呈現兩個色譜峯，青蒿素峯與相鄰雙氫青蒿素峯的分離度應大於2.0。理論板數按雙氫青蒿素峯計算應不低於6000。
測定法
取本品約25mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加乙腈－水（6：4）溶解並稀釋至刻度，搖勻，在8小時內精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取雙氫青蒿索對照品約25mg，同法測定。按外標法以雙氫青蒿素兩個峯面積的和計算，即得。
類別
抗瘧藥。
貯藏
遮光，密封，在陰涼處保存。
製劑
雙氫青蒿素片
版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
雙氫青蒿素說明書
雙氫青蒿素的藥理作用
作用機制同青蒿素，對各類瘧原蟲無性體有強大且快速的殺滅作用，能迅速控制症狀和殺滅瘧原蟲。
雙氫青蒿素的適應症
可用於治療各類型瘧疾如間日瘧及惡性瘧，尤其適用於抗氯喹和呱喹的惡性瘧和兇險型腦型瘧疾的救治。
雙氫青蒿素的用量用法
口服：1次/天，成人60mg/天，首劑量加倍，連續服7天爲一療程。兒童按年齡遞減。
注意事項
1.一般無明顯不良反應，少數病例有輕度網織紅細胞一過性減少。個別病人出現皮疹。
2.妊娠早期婦女慎用。
規格
片劑：20mg。