雙氯芬酸鈉腸溶片 2014年12月02日修訂版

BY wangyuan

心氣虛,則脈細;肺氣虛,則皮寒;肝氣虛,則氣少;腎氣虛,則泄利前後;脾氣虛,則飲食不入。
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雙氯芬酸鈉腸溶片藥典標準

品名

中文名

雙氯芬酸鈉腸溶片

漢語拼音

Shuanglufensuanna Changrongpian

英文名

Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets

含量或效價規定

本品含雙氯芬酸鈉(C14H10Cl2NNaO2)應爲標示量的90.0%~110.0%。

性狀

本品爲腸溶片,除去包衣後顯白色或類白色。

鑑別

(1)取本品細粉,加水溶解並稀釋製成每1ml中含雙氯芬酸鈉20μg的溶液,濾過,取濾液照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在276nm的波長處有最大吸收。

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。

檢查

有關物質

取本品細粉適量(約相當於雙氯芬酸鈉50mg),精密稱定,置50ml量瓶中,加甲醇適量,超聲5分鐘,放冷,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,續濾液作爲供試品溶液;另取鄰苯二甲酸二乙酯2.5mg,置100ml量瓶中,精密加供試品溶液1ml,用甲醇溶解並稀釋至刻度,搖勻,作爲對照溶液。照雙氯芬酸鈉有關物質項下的方法測定。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯,除去鄰苯二甲酸二乙酯峯和之前的色譜峯,單個雜質峯面積不得大於對照溶液中雙氯芬酸鈉峯面積(1.0%);各雜質峯面積的和不得大於對照溶液雙氯芬酸鈉峯面積的1.5倍(1.5%)。

含量均勻度

取本品1片(25mg規格),置研鉢中,加甲醇少量研磨,用甲醇移至100ml量瓶中並稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液2ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,照含量測定項下的方法測定,應符合規定(2010年版藥典二部附錄Ⅹ E)。

釋放度

取本品,照釋放度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ D第二法方法2)測定。採用溶出度測定法第一法裝置,以0.1mol/L鹽酸溶液1000ml爲釋放介質,轉速爲每分鐘100轉,依法操作,經2小時時,取溶液適量,濾過,取續濾液作爲供試品溶液(1);立即將轉籃浸入預熱至37.0℃的磷酸鹽緩衝液(pH6.8)1000ml中,轉速不變,繼續依法操作,經45分鐘時,取溶液適量,濾過,精密量取續濾液5ml,置10ml量瓶中,用磷酸鹽緩衝液(pH6.8)稀釋至刻度,搖勻,作爲供試品溶液(2);另取雙氯芬酸鈉對照品20mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加水溶解並稀釋至刻度,搖勻,作爲溶液A;精密量取溶液A 2ml,置100ml量瓶中,用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,作爲供試品溶液(1)的對照品溶液;另精密量取溶液A 5ml,置100ml量瓶中,用磷酸鹽緩衝液(pH6.8)稀釋至刻度,搖勻,作爲供試品溶液(2)的對照品溶液。取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在276nm的波長處測定吸光度,計算每片的釋放量,應符合規定。

其他

應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。

含量測定

照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以甲醇-0.12%冰醋酸溶液(20:80)爲流動相;檢測波長爲276nm。理論板數按雙氯芬酸鈉峯計算不低於3000。

測定法

取本品20片,除去包衣(薄膜衣片可不除去包衣),精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於雙氯芬酸鈉10mg),置100ml量瓶中,加甲醇溶解並稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻。精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖。另取雙氯芬酸鈉對照品,精密稱定,加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液,同法測定,按外標法以峯面積計算,即得。

類別

消炎鎮痛非甾體抗炎藥。

貯藏

遮光,密封保存。

規格

(1)25mg   (2)50mg

版本

《中華人民共和國藥典》2010年版

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