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南瓜餅乾
...團狀備用。但南瓜粉或是南瓜加到麪粉中不能太多，否則影響餅乾質量，初步考慮用10－20%來代替麪粉。2、麪糰調製：將各種原料按？要求配合好。然後在和面機中進行調製。這是餅乾生產最關鍵的一道工序對成型操作和成品質...
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全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則
...工藝是粉體成型和瓷坯預燒結，對產品的性能指標有直接影響。圖2氧化鋯瓷塊典型生產工藝流程（四）產品的作用機理：本產品作用機理與工作原理基本相同，在工作原理中描述。（五）產品適用的相關標準：表1相關產品標準G...
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已上市中藥變更研究技術指導原則（一）
...人應當根據其變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響，進行相應的技術研究工作，在完成相關工作後，向藥品監督管理部門提出補充申請。需要進行臨牀試驗研究的變更申請，其臨牀試驗研究應經過批准後實施。本指導...
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化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...不當，處方、工藝設計不合理，對產品質量會產生一定的影響，甚至影響到產品的藥效及安全性。因此，製劑研究在藥物研發中佔有十分重要的地位。本指導原則是根據國內藥物研發實際狀況，在參考國內外有關製劑研究的技術...
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終末期腎臟病（自體動脈-靜脈內瘻成型術）臨牀路徑（2016年版）
...時具有其他疾病診斷，但在住院期間不需要特殊處理也不影響第一診斷的臨牀路徑流程實施時，可以進入路徑。（六）術前準備2-4天（工作日）完善檢查。：1.必需的檢查項目：（1）血常規、尿常規、糞常規；（2）肝腎功能、...
臨牀路徑；2016年版臨牀路徑 -
麻糖
...芽的全過程，必須避光，以防止日光照射，產生葉綠素，影響產品的質量。（4）乾燥：方法可分爲自然乾燥和人工乾燥兩種。自然乾燥以風乾後再曬乾爲佳。人工乾燥應在低溫下進行。一般乾燥初期溼度爲35～40℃，再逐漸升高...
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化學藥物穩定性研究技術指導原則
...是考察原料藥或製劑的性質在溫度、溼度、光線等條件的影響下隨時間變化的規律，爲藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件和有效期的確定提供科學依據，以保障臨牀用藥安全有效。穩定性研究是藥品質量控制研究的主要內容之...
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化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...慮製成緩控釋製劑後對溶出、吸收、蓄積效應等的改變或影響，應在立題前，充分調研有關的文獻資料或進行必要的前期實驗研究以掌握相關的信息。例如，溶解度很差的藥物考慮製成緩控釋製劑，應採用固體分散等適當方式改...
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2010年版藥典二部附錄XIX
...行評價。2．中間精密度爲考察隨機變動因素對精密度的影響，應設計方案進行中間精密度試驗。變動因素爲不同日期、不同分析人員、不同設備。3．重現性法定標準採用的分析方法，應進行重現性試驗。例如，建立藥典分析方...
2010年版藥典附錄 -
藥品包裝用材料、容器註冊驗收通則
...的儀器室裏，並有防止靜電、震動、潮溼或其它外界因素影響的設施。設備第十九條設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易於清洗、消毒或滅菌，便於生產操作和維修、保養，並能防止差錯和減少污染。第二十條與直接接...
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