中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...(包括濾材的材質、孔徑及孔徑分佈、流速、壓力等)等,說明濾膜完整性測試的方法及儀器,提供超濾前後的對比研究資料。生產工藝過程中可在不影響藥品有效成分的前提下,去除無效的已知毒性成分,並進行相應研究。7.注...
法規文件WS/T 600—2018 人羣葉酸缺乏篩查方法
...生物法等血清(血漿)葉酸檢測方法,以及測試儀器操作說明和/或試劑盒使用說明,準備儀器、標準品、質控品、試劑等。A.3.2血清(血漿)標本應達到室溫,混合均勻後進行測定,確保樣品杯中無氣泡。A.3.3嚴格按儀器和/或試...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查;血液檢查;營養學保健食品
...樣的治病的速效性,但要求它必須無毒。保健食品標籤和說明書保健食品標籤和說明書必須符合國家有關標準和要求,並標明下列內容:(一)保健作用和適宜人羣;(二)食用方法和適宜的食用量;(三)貯藏方法;(四)功...
新冠病毒抗原檢測應用方案
...意願隨時檢測。(三)注意事項。:自我檢測時可以按照說明書示意的要求和流程進行檢測和結果判讀,也可以聯繫基層醫療衛生機構簽約服務醫務人員,在其遠程指導下完成抗原檢測。(四)檢測結果的處置。:1.抗原檢測陽...
詞條;法規文件;新型冠狀病毒;新型冠狀病毒感染的肺炎;新冠病毒抗原檢測中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...6使用中危害不適當的標記(標誌、標籤)不適當的操作說明(八)產品的主要技術指標:下列術語定義適用於本指導原則:差頻頻率範圍:D類設備兩路不同頻率輸出之間頻率之差的範圍。動態節律:形成干擾的中頻電流幅度的...
法規文件影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...需的基本信息,包含但不限於以下內容:1.產品設計和說明產品工作原理的概述,包括:(1)產品構成說明①整機總體構造的詳細描述,包括所有組成部分,並給出有標記的圖示(如圖表、照片和圖紙),圖示應清楚地標識關...
法規文件消毒產品衛生安全評價規定
...指委託方。第四條產品衛生安全評價內容包括產品標籤、說明書、檢驗報告、執行標準,其中,消毒劑和抗(抑)菌製劑還包括產品配方、原料,消毒器械還應包括產品結構圖。第五條消毒劑和抗(抑)菌製劑的產品配方、原料...
法規文件保健食品註冊管理辦法(試行)
...註冊的保健食品的安全性、有效性、質量可控性以及標籤說明書內容等進行系統評價和審查,並決定是否准予其註冊的審批過程;包括對產品註冊申請、變更申請和技術轉讓產品註冊申請的審批。第五條國家食品藥品監督管理局...
法規文件心血管系統疾病相關專業醫療質量控制指標(2021年版)
...:評價醫院對急性STEMI患者檢查評估的及時性、規範性。說明:到院指到達急診或門診(下同)。指標二、急性STEMI患者到院1小時內阿司匹林治療率(CVD-STEMI-02):定義:單位時間內,到院1小時內給予阿司匹林治療的急性STEMI患...
心血管系統疾病相關專業醫療質量控制指標;法規文件一次性使用真空採血管產品註冊技術審查指導原則
...可以直接引述具體要求。注意“規範性引用文件”和編制說明的區別,通常不宜直接引用或全面引用的標準不納入規範性引用文件,而僅僅以參考文件在編制說明中出現。如有新版強制性國家標準、行業標準發佈實施,產品性能...
法規文件