與熱原質相關的文獻報道

第三節　細菌的新陳代謝

...能合成很多在醫學上具有重要意義的代謝產物。　　1．熱原質（Pyrogen）:熱原質即菌體中的脂多糖，大多是革蘭氏陰性菌產生的。注入人或動物體內能引起發熱反應，故名熱原質。　　熱原質耐高熱，高壓蒸汽滅菌（121℃，20’...

生物製品熱原質試驗規程

生物製品熱原質試驗規程　　本試驗系將一定劑量的供試品靜脈注入家兔，在規定期間內觀察家兔體溫升高情況，以判定供試品中所含熱原質的限度是否符合規定的一種方法。　　1　供試驗用家兔　　1.1　應健康無傷，雌者無...

疏水作用FPLC一步法制備級純化抗人肝癌單抗HAb18F

...製備量可達500mg，回收率50%，免疫活性爲1∶8000，細菌、熱原質檢測結果爲陰性.結論　該法操作簡便，週期短，易於質控，是大量、快速、高產率製備F(ab’)2片段的有效方法.　　關鍵詞：抗體，單克隆；F(ab’)2片段；胃蛋白酶；...

疏水作用FPLC一步法制備級純化抗人肝癌單抗HAb18F

...製備量可達500mg，回收率50%，免疫活性爲1∶8000，細菌、熱原質檢測結果爲陰性.結論　該法操作簡便，週期短，易於質控，是大量、快速、高產率製備F(ab’)2片段的有效方法.　　關鍵詞：抗體，單克隆；F(ab’)2片段；胃蛋白酶；...

人血白蛋白（低溫乙醇法）製造及檢定規程

...應便於清潔、消毒、防黴。在製造過程中爲防止製品污染熱原質，應採取各種有效措施，如降低操作室溫度，注意無菌操作等。各種直接接觸製品的用具，用後應立即洗淨，用前須經除熱原質或滅菌處理。　　1.1.4生產用水應符...

凍幹精製人白細胞干擾素製造及檢定規程

...防黴。在製造過程中，應採取各種有效措施，防止細菌及熱原質污染。直接接觸製品的用具，用後應立即洗淨，用前應除熱原質及滅菌處理。　　1.1.5生產用水應符合飲用水標準，直接用於製品的水應符合注射用水標準。所用各...

人胎盤血白蛋白製造及檢定規程

...　　1.1.5在製造過程中應採取各種有效措施防止製品污染熱原質。如操作室溫度應不超過25℃，注意無菌操作，接觸製品的各種用具用前須經除熱原質處理，用後應立即洗淨。　　1.1.6生產用水應符合飲用標準，直接用於製品的水...

DEAE-SephadexA-50純化免疫球蛋白F(ab’)2的研究

...。純化前後製品進行檢測。1.2.3檢測方法破傷風抗毒素的熱原質、蛋白含量、小鼠中和效力試驗、NaCl含量、F(ab’)2含量、無菌檢查、鑑別試驗等項目均按文獻［2］進行。1.2.4安全試驗1.2.4.1小鼠試驗法上述方法純化的3批破傷風...

凍幹基因工程α1b干擾素製造及檢定規程

...體有害的物質。　　5.5在濃縮純化過程中應特別注意去除熱原質，用於分子篩層析的溶液，配合後應進行去除熱原質處理。容器應乾熱滅菌，不能幹熱滅菌者應用適當濃度的NaOH處理。　　5.6濃縮純化最後所得的純化干擾素即爲...

精製抗炭疽血清製造及檢定規程

...定　　由製造部門進行理化檢定、無菌試驗、安全試驗、熱原質試驗、類A血型物質測定及效力試驗。熱原質試驗、類A血型物質測定及效力試驗可與質量檢定部門會同進行。檢定方法及要求同成品檢定。　　2成品檢定　　由質量...

工藝壓縮空氣微生物含量的控制在血漿蛋白壓濾分離工藝中的應用

...物的負載量，減少分離過程中微生物污染，保證最終產品熱原質檢測結果有着重要意義。【關鍵詞】工藝壓縮空氣空氣除菌過濾芯壓濾機微生物含量人血漿作爲特殊生物活性的健康人源性珍貴的資源，如何充分利用血漿中的各種...

凍幹基因工程α2a干擾素製造及檢定規程

...0.22μm孔徑濾膜除菌，除菌後抽樣進行干擾素效價測定，熱原質試驗和無菌試驗，合格後進行分裝凍幹。　　9分裝、凍幹　　9.1每支安瓿分裝1ml，內含α2a干擾素100或300萬IU。　　9.2凍幹過程製品溫度不得超過33℃。　　9.3凍幹後...

淺談細菌內毒素檢查法中有關事項

...注射劑的使用安全，傳統的方法是採用家兔熱原試驗檢查熱原質（一般認爲熱原質就是細菌內毒素），1968年美國Levin和Bang創建了微量細菌內毒素的鱟試驗法，因方便簡易，許多學者致力於以鱟試驗代替家兔熱原試驗的嘗試。1991...

凍幹組織胺丙種球蛋白製造及檢定規程

...定　　除菌過濾後每批半成品應做理化檢定、無菌試驗及熱原質試驗。　　1.6凍幹　　本品經各項檢定合格後進行分裝，或除菌過濾後及時分裝，每支分裝量爲2.0ml。凍干時製品溫度不得超過35℃。　　1.7規格　　每支裝量2.0ml。...

關注中西藥注射劑配伍應用和誘發的不良反應

...藥物變性而失效。1.3熱原的疊加各種注射劑均有一定量的熱原質，而中藥注射劑的用量一般較大，在與其他西藥注射劑或輸液配伍後造成熱原質疊加。1.4微粒指標配製順序不當可使微粒指標增加甚至超標，實驗證明將川芎嗪注射...

精製抗蛇毒血清製造及檢定規程

...定　　由製造部位進行理化檢定、無菌試驗、安全試驗、熱原質試驗、類A血型物質測定及效力試驗。熱原質試驗、類A血型物質測定及效力試驗可與質量檢定部門會同進行。檢定方法及要求同成品檢定。　　2成品檢定　　由質量...

破傷風免疫球蛋白製造及檢定規程

...定　　除菌過濾後每批半成品應做理化檢查、無菌試驗、熱原質試驗及抗體效價測定。　　1.2.4凍幹　　除菌過濾後，製品應及時分裝、冷凍，並按《人血白蛋白（低溫乙醇法）製造及檢定規程》1.2.5項規定進行凍幹，但製品溫...

醫學微生物學-微生物的生物學性狀複習題

...物質或結構與細菌致病性有關A.毒素和靛基質B.細菌素和熱原質C.異染顆粒和侵襲性酶D.磷壁酸和菌毛E.莢膜和中介體39.下列哪種不是細菌的基本形態？A.球形B.棒狀C.螺形D.梨形E.弧形40.關於細菌核蛋白體的敘述，下列哪項是錯誤的...

人血丙種球蛋白製造及檢定規程

...劑於除菌過濾後應做理化檢查（殘餘乙醇含量≤0.03%）及熱原質試驗，並按亞批抽樣做無菌試驗。直接分裝時應留樣做上述實驗。　　1.2.4凍幹　　半成品經檢定合格後及時分裝，並按《人血白蛋白（低溫乙醇法）製造及檢定規...

狂犬病免疫球蛋白製造及檢定規程

...每批半成品應進行理化檢定、抗體效價測定、無菌試驗及熱原質試驗，其方法及要求同成品檢定。　　1.2.4凍幹　　除菌過濾的製品應及時分裝，並按《人血白蛋白（低溫乙醇法）製造及檢定規程》中1.2.5項進行凍幹。製品溫度...

凍幹人纖維蛋白原製造及檢定規程

...5℃。　　1.2.6半成品檢定　　半成品應抽樣做理化檢查及熱原質試驗，並按亞批做無菌試驗。　　1.3劑型與規格　　爲凍幹劑型，每瓶成品含纖維蛋白原0.5、1.0、1.5或2.0g。　　2　成品檢定　　2.1抽樣　　每批成品應抽樣作全面...

注射用抗腎綜合徵出血熱病毒單克隆抗體製劑的質量控制

...，鼠源性病毒檢測、支原體檢測、無菌試驗、安全試驗、熱原質試驗均合格。在自檢合格的基礎上，送中國藥品生物製品檢定所檢定合格。結論抗HFRS病毒單克隆抗體三批中試產品符合臨牀研究的質量要求。　　【關鍵詞】質量...

A羣腦膜炎球菌多糖菌苗製造及檢定規程

...生物製品無菌試驗規程》進行。　　6.4安全試驗　　6.4.1熱原質試驗　　每批菌苗應按《生物製品熱原質試驗規程》進行，家兔注射劑量爲0.025μg/kg。判定標準按該規程4.2項要求進行。　　6.4.2毒性試驗　　6.4.2.1豚鼠毒性試驗　...

乙型肝炎免疫球蛋白製造及檢定規程

...血漿術）規程》採集血漿。　　1.1.2原料血漿或血清應無熱原質污染，並保持無菌。不能及時投料製備時應及時於-20℃以下凍存，凍存期最長不應超過2年。原料血漿或血清混合後抗-HBs效價應不低於8IU/ml。　　1.1.3對製造室、冷庫...

臨牀輸液反應及注意事項

...的發生率。　　（3）熱原累加:靜脈給藥時，當進入體內熱原質細菌內毒素達到一定量，患者即發生熱原反應。靜脈滴注給藥時，應儘量減少配伍藥物品種。　　（4）微粒累加:配液順序不當也可使微粒增加、甚至超標。配藥受...

怎樣判斷預防接種後發熱？

...後，由於疫苗本身的特性，如異種蛋白的刺激，疫苗中的熱原質或毒性等原因，少數被接種者可於接種滅活疫苗5～6小時，或24小時左右出現體溫升高，一般持續1～2天左右，很少超過3天以上。注射活疫苗出現反應的時間稍晚，...

熱原實驗兔腹瀉的防治

筆者在參加藥品熱原質檢驗實踐中，發現實驗兔進行首次、第二或第三次熱原實驗後，休息期內經常出現腹瀉，重症者死亡，病死率高達40%以上。有輕度腹瀉症狀的實驗兔再次進行實驗，篩選時實驗兔基礎體溫極不穩定，二次基...

精製抗毒素製造及檢定規程

...常校正。一切與血漿接觸的器皿、用具等，應注意不染有熱原質，不含有毒物物質。消化液加熱處理前後的器皿、用具須嚴格處理。未經處理的器皿、用具不得用於不同批。　　1.3.3所用化學原料的規格應不低於化學純（三級純...

關於人凝血酶原複合物等4種製品規程轉正的通知

...產的金屬或玻璃等器具，必須專用，並經過嚴格清洗及去熱原質處理或滅菌處理。　　2　製造　　2.1　原料血漿　　2.1.1　血漿的來源、採集及質量應符合本版規程通則《原料血漿採集規程》要求。血漿應無凝塊，無纖維蛋白析...

注射用果糖二磷酸鈉

...國藥典1990年二部附錄55頁第一法）含水份不得超過2.0%。熱原質、降壓物質、過敏試驗、異常毒性試驗：照果糖二磷酸鈉項下的方法進行檢查，均應符合規定。無菌：取本品1瓶，加滅菌注射用水50ml溶解後，用薄膜過濾法依法檢查...