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麻疹減毒活疫苗（人二倍體細胞）生產工藝的建立
【摘要】目的研製麻疹減毒活疫苗（人二倍體細胞）。方法用麻疹病毒長-47株接種人二倍體細胞，經培養，收穫病毒液並加適量穩定劑後凍乾製成疫苗。疫苗按2005年版《中國藥典》三部進行檢定。結果麻疹減毒活疫苗（人二倍...
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人二倍體細胞建株、檢定及製備疫苗規程
人二倍體細胞建株、檢定及製備疫苗規程 人二倍體細胞株來源於正常人胎兒組織，主要用於培養病毒製備疫苗等。A細胞株的要求 用於疫苗生產的人二倍體細胞株（以下簡稱細胞株）須按下列規定進行全面檢定。新建立...
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我國自主研製兒童手足口病疫苗上市
...用生物製品1類新藥——腸道病毒71型（EV71）滅活疫苗（人二倍體細胞），獲得首批疫苗批簽發合格報告，正式投入市場使用。該疫苗預防由EV71引起的任何程度手足口病的保護率爲97.3%，預防由EV71引起的重症手足口病的保護率爲1...
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口服脊髓灰質炎活疫苗製造及檢定規程
...性的脊髓灰質炎Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型減毒株，分別接種於猴腎或人二倍體細胞培養製成的單價或三價液體疫苗。用於預防脊髓灰質炎。A猴腎細胞脊髓灰質炎活疫苗 1毒種 1.1毒種來源 可用Sabin株，Sabin純化株，中Ⅱ17，中Ⅲ2株...
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疫苗產業化項目獲國家專項資助
...造近15億元的經濟效益。 該項目主要採用以Vero細胞、人二倍體細胞爲基質的哺乳動物細胞大規模發酵培養技術、大規模疫苗抗原純化和抗原穩定等核心技術，建立疫苗新產品規模化生產工藝體系，實現Sabin株脊髓灰質炎滅活...
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腸道病毒71型滅活疫苗生產上市
...品監督管理總局3日批准全球首個腸道病毒71型滅活疫苗（人二倍體細胞）生產註冊申請。專家認爲，該疫苗的問世，對於有效降低我國兒童手足口病的發病率，尤其是減少該病的重症及死亡病例，保護我國兒童生命健康具有重要...
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杜偉民：讓中國生產的疫苗走向世界
...法國賽諾菲巴斯德，將世界上最先進、很少對外界開放的人二倍體細胞狂犬疫苗生產車間介紹給杜偉民，並告訴他，這種人二倍體細胞狂犬疫苗因價格昂貴，只供應歐美等發達地區使用。巴斯德專家的介紹深深進入杜偉民的腦海...
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民海生物：創造最好疫苗，服務人類健康
...物與國際疫苗巨頭法國賽諾菲巴斯德公司就全方位引進“人二倍體細胞狂犬疫苗技術”簽署了合作協議，與美國國立衛生研究院（NIH）就五價輪狀病毒疫苗的研製開發開展了合作，同時與輝瑞、默克、哥倫比亞VTT、瑞士Glyvaxyn、...
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病毒製品專業委員會2013年第一次會議在北京召開
...凍乾製劑的工藝研究。 四、麻腮風減毒活疫苗生產用人二倍體細胞管理相關問題 建議相關單位對已批准的生產用人二倍體細胞延長代次用於病毒疫苗生產開展相關研究。有關MRC5細胞株的限定代次的具體修訂意見，提交...
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第二節 病毒感染的防治原則
...方法脊髓炎質炎麻疹腮腺炎風疹乙型肝炎乙型腦炎狂犬病人二倍體細胞系雞胚細胞培養雞胚細胞培養鴨胚或人二倍體細胞血源純化HBsAg、酵母表達重組HBsAg地鼠腎細胞培養地鼠腎或人二倍體細胞減毒活病毒株減毒活病毒株減毒活...
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脊髓灰質炎活疫苗
...脊髓灰質炎病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型減毒株，分別接種於猴腎或人二倍體細胞培養製成的單價或三價液體疫苗。性狀 本品爲橙紅色液體，澄清無異物。檢查 照《中國生物製品規程》中口服脊髓灰質炎活疫苗製造及檢定規程的各...
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人用疫苗：回顧與展望
...）疫苗，70年代研製了在細胞中培養的風疹疫苗，其中在人二倍體細胞中培養的Plotkin的WistarRA27／3株風疹疫苗在世界範圍內被推薦使用。細菌疫苗方面，70年代細菌夾膜多糖的純化技術促進了多個侵襲性細菌疫苗的研製成功，如Ar...
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手足口病望預防腸道病毒71型滅活疫苗將生產
...督管理總局３日批准全球首個腸道病毒７１型滅活疫苗（人二倍體細胞）生產註冊申請。專家認爲，該疫苗的問世，對於有效降低我國兒童手足口病的發病率，尤其是減少該病的重症及死亡病例，保護我國兒童生命健康具有重要...
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四株中國狂犬病病毒核衣殼蛋白和糖蛋白抗原性分析
...胞傳代適應的疫苗株；CTN-181爲1983年分離自狂犬，經鼠及人二倍體細胞傳代成爲減毒株；CNX8511和CNX8601是1985年11月和1986年1月在寧夏自治區衛生防疫站收集2例臨牀診斷爲狂犬病的死亡病人腦組織分離的病毒，爲街毒。22種抗狂犬病...
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未來疫苗市場展望
...國醫學科學院醫學生物學研究所的腸道病毒71型滅活疫苗(人二倍體細胞)將於5月同時進入藥品註冊生產和GMP現場檢查。根據藥品審評流程，該產品有望於半年內獲批生產，這將成爲國內首個手足口病疫苗。新HPV疫苗能預防80宮頸...
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國家藥監局印發《預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則》
...瘤原性的細胞系，應使用非腫瘤原性細胞，如原代細胞、人二倍體細胞或Vero細胞等。 2.病毒分離用動物名稱、品系、級別、年齡、接種途徑、飼養條件和製備毒種的動物臟器名稱等需詳細記載；如再適應到細胞，應參照上述...
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雞胚細胞生產的疫苗中的逆轉錄酶活性
...病毒時雞胚尿囊液中存有含RTase顆粒的資料相一致。在用人二倍體細胞生產的疫苗中，沒有報道這種活性。 RTase是逆轉錄病毒羣特有的RNA依賴性DNA聚合酶，但是這種酶活性也可能有其他來源。由於這些病毒的複製週期涉及整...
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第三十章 其他病毒--第一節 狂犬病病毒
...細胞漿中可形成嗜酸性包涵體（內基氏小體Negribody)。在人二倍體細胞、地鼠腎細胞、雞胚、鴨胚細胞中增養增殖，藉此可用於製備組織培養疫苗。 （三）抗原型與變異 狂犬病病毒僅一種血清型，但其毒力可發生變異。...
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血源乙型肝炎疫苗製造及檢定規程
...，結果應爲陰性。 1.3.3外源病毒檢查 用Vero細胞和人二倍體細胞各3瓶，每瓶容量爲10～15ml，各接種0.2ml樣品，35～37℃培養10天，應無病變出現。用0.2%～0.5%雞與豚鼠紅細胞等量混合後於37℃吸附1小時，測定血吸附反應，應...
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關於印發《SARS病毒滅活疫苗臨牀前研究技術要點》等技術要求的通知
...於人源、猴源和生產用的同種不同批的細胞。如果是利用人二倍體細胞生產的，還應接種另外一株人二倍體細胞。每種細胞最少接種6瓶，每瓶病毒懸液接種量不少於培養液總量的25%。於36±1℃培養，觀察二週，或最後一次收穫病...
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凍幹流行性乙型腦炎活疫苗製造及檢定規程
...高價免疫血清中和後，進行細胞培養試驗。樣品分別接種人二倍體細胞、BHK21細胞、原代地鼠腎細胞，於33～35℃進行培育，同時做對照培育。培育7、14天細胞應無病變，分別進行次代培育和血吸附試驗；次代培育7、14天時亦分別...
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國產狂犬病純化疫苗的研製和應用前景
...生率高達1／500～1／2000。70年代開始國外首先研製成功以人二倍體細胞爲基質的細胞狂犬病疫苗，經實驗室和暴露前、後臨牀試驗均證明，這種新型疫苗的安全性和免疫性較以往的疫苗好，並經世界衛生組織（WHO）認可，將暴露...
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牛血清在細胞培養中的作用與質量要求
...貼壁效率/參考血清貼壁效率c.二倍體纖維細胞促生長試驗人二倍體細胞株WI28MRc525cm2細胞培養瓶，5％血清，每瓶接種1.5X105細胞連傳3代，每代血清濃度和接種細胞數相同，每代培養7天，每代接種二個細胞瓶，36℃±2℃培養。以同...
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醫學微生物學-人類皰疹病毒複習題
...項是錯誤的A.病毒呈球形，核心由雙股RNA組成B.多數能在人二倍體細胞核內複製，產生明顯細胞病變C.病毒感染宿主細胞可表現爲增殖性感染D.潛伏感染時，病毒不增殖E.病毒基因組的一部分可整合於宿主細胞DNA中6．在以下病毒感...
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從“滅天花”到“戰甲流”
...風疹，而我國仍是空白。”趙鎧回憶。分離的風疹病毒經人二倍體細胞傳至25代，獲得了減毒株，被命名爲“BRD-2減毒株”，以此毒株製備的疫苗進行免疫接種，極大的保護了嬰幼兒的健康。 “六五”計劃把“血源乙肝疫苗...
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狂犬病
...地使用及正在評價的疫苗疫苗種類使用（研製中）的國家人二倍體細胞疫苗美國、法國等純化雞胚細胞疫苗阿根廷鴨胚疫苗瑞士等田鼠腎細胞疫苗中國經吸附疫苗（RNA）美國等純化Verv疫苗法國【預後】病死率幾近100%，患者一般...
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新生物製品審批辦法（局令第3號）
...)將樣品(待檢物或已破碎的來自種子批或培養的細胞)接種人二倍體細胞系培養物中，並觀察其病變。(3)應用雞胚接種進行檢查，可用9～11天齡的雞胚，將樣品注射於10個雞胚的絨毛尿囊膜、尿囊腔及卵黃囊中。接種後雞胚至少在5...
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關於印發《預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則》等6個技術指導原則的通知
...使用腫瘤原性的細胞系。儘可能使用非腫瘤原性細胞，如人二倍體細胞或Vero細胞等。 2．用動物分離病毒，對所用動物名稱、品系、級別、年齡、接種途徑、飼養條件和製備毒種的動物臟器名稱等須詳細記載；如再適應到細...
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細胞培養技術
...浮後分至兩到三瓶繼續培養。每傳代一次稱爲“一代”。二倍體細胞一般只能傳幾十代，而轉化細胞系或細胞株則可無限地傳代下去。轉化細胞可能具有惡性性質，也可能僅有不死性（Immortality）而無惡性。 培養正在生長中...
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培養細胞的細胞生物學
...遺傳學（Cyto－genetics）的角度看，離體細胞仍帶有全套的二倍體基因。細胞在培養中的表現，只不過是相應基因關閉／開啓引起的現象，這並非是絕對缺陷。恰恰相反，在培養的細胞中某些特定功能的喪失，可爲該基因的表達與...
與人二倍體細胞相關的文獻報道
相關文獻
心氣虛，則脈細；肺氣虛，則皮寒；肝氣虛，則氣少；腎氣虛，則泄利前後；脾氣虛，則飲食不入。
關於人二倍體細胞
人二倍體細胞株來源於正常人胎兒組織，主要用於培養病毒製備疫苗等。人二倍體細胞建株、檢定及製備疫苗規程細胞株的要求用於疫苗生產的人二倍體細胞株（以下簡稱細胞株）須按下列規定進行全面檢定。新建立細胞株，應按《新生物製品審批辦法》進行審批。1建立細胞株必須具備下列資料1.1建立細胞株所用的胎兒的胎齡和性別，中止妊娠原因。1.2建立細胞株所用胎兒的父、母年齡、職業及健康狀況，胎兒父、母系三代應無明顯遺傳缺陷和腫瘤疾病歷史。在取胎兒組織時，應作出詳細調查，報衛生部審批前，應進行一次重複調查。1.3原始組織種類，原代培養的數量與生長狀況。1.4細胞培養史和生長特徵，細胞壽命、世代數。1.5細胞生長液的成分。2細胞株的檢定2.1染色體的鑑定和製片細胞原系建株過程，每8～12世代*應作一次染色體檢查，一株細胞整個生命期內連續培養過程中，至少應有4～5次染色體檢查結果。每次染色體檢查，應從同一世代不同細胞培 ...
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