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對青黴素更換批號重新皮試的一點意見
...效果好、價格低廉而被廣泛應用。但由於每次使用及更換批號均做過敏試驗又限制了它的使用,現就更換批號重新皮試的問題通過20多年的臨牀系統觀察與試驗認爲使用途中更換批號無需做過敏試驗是安全、可行的,現闡述於以...
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假劣藥品的簡易鑑別方法
...20414,而廣東陽江製藥則是國藥準字H20020435。 3從藥品批號上識別 藥品批號是“用於識別‘批’的一組數字或字母加數字,用之可以追溯和審查該批藥品的生產歷史”,即由同一組方和質量,在同一連續生產週期中生產的...
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微波ELISA法診斷日本血吸蟲病實驗條件的觀察
...本文運用中國預防醫學科學院寄生蟲病研究所提供的兩個批號的快速ELISA試劑盒[3],在微波條件下進行試劑穩定性的進一步觀察,實驗結果報道如下。 1材料與方法 1.1試劑盒使用由中國預防醫學科學院寄生蟲病研究所...
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鹽酸環丙沙星注射液的細菌內毒素檢測法
...檢測是可行的。1試藥與儀器1.1試藥鱟試劑(規格0.5EU/ml,批號爲0107302,生產廠家爲湛江安度斯生物有限公司;規格0.25EU/ml,批號爲001018,生產廠家湛江安度斯生物有限公司;規格0.125EU/ml,批號爲0109243,生產廠家爲湛江安度斯生物...
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生物製品分批規程
...照本規程分批。有專門規定者除外。 2 生物製品之批號由生產部門編制,質量檢定部門審定。 3 生物製品之批號的編碼原則爲年-月-流水號。 4 生物製品之某一批號,其所含內容必須完全一致,即同一批的任何一...
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廣東13名病人注射香丹注射液出現疑似不良反應
...近日有13例病人懷疑使用浙江天瑞藥業有限公司生產的、批號爲080524的香丹注射液後,出現疑似藥品不良反應。 2009年3月21日,廣東省食品藥品監管局接到中山市食品藥品監管局報告:中山市三鄉醫院於3月19日發生13例病人懷...
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感冒止咳膠囊的質量標準研究
...二次蒸餾水,其餘試劑均爲分析純。 黃芩苷對照品(批號110715-200212)、綠原酸對照品(批號110753-200212)、葛根素對照品(批號110752-200209)、青蒿對照藥材(批號121016-200403)均購於中國藥品生物製品檢定所。感冒止咳膠囊...
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腫節風注射液HPLC指紋圖譜的研究
...藥材(9#,產地江西),生產中間體(10#)、腫節風注射劑(1#,批號:020327;2#,批號:020329)。腫節風注射劑(3#,批號:010711;4#,批號:010718;5#,批號:010803;6#,批號:010905;7#,批號:010926;8#,批號:010927)均由江西餘江製藥廠提供。2方法2.1色譜條件...
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板藍根顆粒劑浸出物質量標準研究
... BS224S電子天平(德國賽多利斯股份公司);無水乙醇(批號:20050110,濟南試劑總廠);板藍根顆粒劑:A(批號L051003,山東某廠),B(批號:20031003,山東某廠),C(批號:3111173,北京某廠),D(批號:050808,安徽某廠)...
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甲磺酸託烷司瓊注射液細菌內毒素檢查法標準研究及方法學討論
...ction)規格2ml:6mg,北京四環醫藥科技股份有限公司生產,批號0406241;0406242;0406243。 1.2鱟試劑(TAL)規格均爲0.1ml,標示靈敏度0.125Eu/ml,批號0310291,湛江安度斯生物有限公司生產;標示靈敏度0.25Eu/ml,批號040106,湛江海洋...
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藥企的頑疾:頻上質量黑名單
...,然而同仁堂和三九醫藥給本報的回覆卻是“未生產過此批號”,究竟是假藥還是劣藥?同仁堂一年三上黑榜在廣東藥監局這份報告的第18頁,同仁堂的安宮牛黃丸赫然被列在假藥(或假冒藥品)一欄,被抽樣單位的廣東寶家康...
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呋塞米注射液中細菌內毒素檢查方法的研究
...控制。現總結如下。1實驗材料呋塞米注射液規格2ml:20mg,批號0701221、0704111、0704121(市售品、爲同一公司產品,經全檢均符合規定)。細菌內毒素工作標準品,批號2007-5,效價100EU/支(中國藥品生物製品檢定所)。鱟試劑(TAL)...
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盧華,李修善,陳英,郭炎榮:清咽膠囊質量標準研究
...振盪儀(上海科導超聲儀器有限公司)。穿心蓮內酯對照品(批號爲0797—200106),脫水穿心蓮內酯對照品(批號爲110854—200305),梔子對照藥材(批號爲120986—200303),均爲中國藥品生物製品檢定所提供;穿心蓮(批號爲200410121050),梔子(批...
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鱟試劑用於加替沙星氯化鈉注射液的細菌內毒素檢測
...可行性。 1實驗材料 1.1鱟試劑(TAL)規格:0.1ml/支,批號:20040508,靈敏度:0.25Eu/ml,廈門鱟試劑廠生產;規格:0.1ml/支,批號:20040212,靈敏度:0.25Eu/ml,湛江安度斯生物有限公司生產。 1.2細菌內毒素工作標準品批號20...
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第二十二章 有效期藥品的管理
...的重要條件,且不可忽視。 二、藥品效期推算和藥品批號 藥品批號藥品的批號是表示藥品的生產編號的一種表。常以同一次投料、同一生產工藝所生產的產品作爲一個批號記。國內的批號(LotNo)的標示法,通常以生產...
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關於河北宏寶藥業股份有限公司藥品查處的通知
...宏寶藥業股份有限公司(以下簡稱宏寶藥業)更改藥品生產批號的問題進行了曝光。國務院領導同志對此極爲重視,要求作爲大案嚴肅查處。根據國務院領導的批示,監察部、公安部、國家藥監局組成聯合調查組對宏寶藥業違法更...
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反相高效液相色譜法測定藿貞膠囊中紅景天苷的含量*
...爲控制產品質量我們用反相高效液相色譜法(RP-HPLC)對3個批號藿貞膠囊中的紅景天苷進行了含量測定,分析結果如下。1 材料和儀器 藿貞膠囊(批號970601,971101,980611)。紅景天苷對照品(中國藥品生物製品檢定所,批號818-9401)...
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二十六、藥品生產質量管理規範
...改處應簽名,並使原數據仍可辯認。 批生產記錄應按批號歸檔,保存至藥品失效期後一年,未規定藥品失效期的生產記錄至少保存三年。 第五十五條每批包裝品的計算收得率應與實際收得率進行覈對。若有顯著差異必須...
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不同廠家阿莫西林膠囊含量及溶出度考察
【摘要】目的對6個廠家9個批號的阿莫西林膠囊進行含量及溶出度考察。方法應用高效液相色譜法測定含量,利用光纖藥物溶出度實時測定儀,進行實時溶出度測定。結果6個廠家的阿莫西林膠囊含量及單點溶出度均符合藥典規定...
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上海產甲型H1N1流感疫苗獲得生產批號
...物製品研究所宣佈,15日獲得了甲型H1N1流感裂解疫苗生產批號和新藥證書,成爲我國第三家獲批生產甲型H1N1流感疫苗的企業。 據介紹,上海產甲型H1N1流感疫苗的藥品批准文號爲國藥準字S20090017、國藥準字S20090018,成爲繼北...
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關於印發《藥品包裝、標籤規範細則(暫行)》的通知
...包裝、標籤應標明原生產國或地區企業名稱、生產日期、批號、有效期及國內分包裝企業名稱等。八、經批准異地生產的藥品,其包裝、標籤還應標明集團名稱、生產企業、生產地點;經批准委託加工的藥品,其包裝、標籤還應...
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注射用頭孢唑林鈉中高分子雜質的檢查法
...道色譜工作站(浙江大學智能信息工程研究所)。頭孢唑林(批號:0421-9603,含量99.3%,中國藥品生物製品檢定所);磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、十二烷基硫酸鈉、磷酸、氫氧化鈉均爲分析純;水爲二次重蒸餾水;葡聚糖凝膠(Sephadex)...
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HPLC法測定感冒退熱膠囊中綠原酸的含量
...綠原酸對照品(中國藥品生物製品檢定所,含量測定用,批號110753-200413);感冒退熱膠囊(邵東中醫醫院提供,批號120423120512120419);乙腈爲色譜純,自制純化水,其他試劑均爲分析純。 2方法與結果 2.1色譜條件色譜柱:Gemini-C18...
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牡荊葉和牡荊油的薄層色譜鑑別研究
...意的效果。現報道如下。 1材料與試劑 牡荊葉:批號080529、080530分別採自湖北和江西吉水,經蘇州大學藥學院劉春宇教授鑑定爲馬鞭草科牡荊ViticisnegundoL.var.cannabifolia(Sieb.etZucc.)Hand.-Mazz.的乾燥葉。牡荊油:批號080101、08052...
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衛生部藥監局要求查處香丹注射液
...知,要求立即停止使用和銷售並依法查處天瑞藥業生產的批號爲080524的香丹注射液。 3月24日,衛生部、國家食品藥品監督管理局接到廣東省報告,3月19日廣東省中山市13名患者在使用浙江天瑞藥業有限公司(以下簡稱“天瑞藥...
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高效液相色譜法測定調肝靈片中大黃素和大黃酚的含量
...m32數據處理系統。 1.2試藥對照品:大黃素、大黃酚批號:0756-200711中國藥品生物製品檢定所,調肝靈片(黑龍江中醫藥大學中醫藥研究院自行研製,批號080925)。甲醇(液相用)爲色譜純,所用其他試劑均爲分析純。 2方...
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注射用血凝酶(立止血)細菌內毒素檢查的方法學研究
...告如下。1實驗材料與儀器1.1藥品立止血(注射用巴曲酶):批號100102、100903、101604瑞士素高藥廠(SolcoBasleLtd.)。1.2鱟試劑(TAL)批號0204242,λ=0.25EU/ml,湛江安度斯生物製品有限公司;批號20010107,λ=0.25EU/ml,廣西北海市制藥廠;...
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良園枇杷葉膏的質量標準研究
...);德國BP211DSartorius電子天平(十萬分之一)。枇杷葉(批號:121261200502),甘草對照藥材(批號:120904200511),橙皮苷對照品(批號:110721200512),均由中國藥品生物製品檢定所提供;所用試劑乙腈爲色譜純,其它試劑...
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金黃色葡萄球菌污染奶粉引起的重大食物中毒
... 1.2流行病學調查這兩家幼兒園在早餐時給孩子食用了批號爲2004年4月2日的山花奶粉衝兌的牛奶,導致了此次食物中毒的發生,在6月1日也有市民舉報食用該批號的山花奶粉引起了食物中毒的症狀,並及時將奶粉進行了送檢,...
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中藥材前處理生產管理要點
...及非藥用部分的人員操作。(3)淨選後的藥料要標明品名、批號、規格(等級)、數量、工號、挑選日期,並做好記錄。3.水制對水制的用水量,時間等技術要求,必須根據品種、規格(等級)、季節、氣候等條件制訂,並認真操作,嚴...