藥品標準
正式名
尼美舒利片
漢語拼音
Nimeishuli Pian
標準號
WS-520(X-461)-99
拉丁文或英文
Nimesulide Tablets
主要活性成分
本品含尼美舒利（C13H12N2O5S）
性狀
本品爲黃色異形薄膜衣片，除去薄膜衣後爲淡黃色。
鑑別
（1）取本品的細粉適量（約相當於尼美舒利50mg），加0.1mol/L 氫氧化鈉溶液5ml，振搖，濾過，濾液加硫酸銅試液2滴，即產生綠色沉澱。
（2）取本品的細粉適量（約相當於尼美舒利50mg），加乙醇8ml，振搖，濾過， 取濾液3ml，加冰醋酸3滴與鋅粉50mg，振搖，置水浴上加熱5分鐘，放冷，濾過，取濾液加氨制硝酸銀試液2ml，振搖，應生成黑色沉澱。
（3）取本品的細粉適量，加甲醇適量，振搖使尼美舒利溶解，濾過，取濾液加甲醇製成每1ml中約含尼美舒利20μg的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A）測定，在298nm的波長處有最大吸收。
檢查
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅹ C第二法），以0.1mol/L三羥甲基氨基甲烷緩衝液（取三羥甲基氨基甲烷12.1g，加水900ml使溶解，用稀鹽酸調pH值至9.0±0.1，加水稀釋至1000ml，即得）1000ml爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 廣州市藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 廣州白雲山製藥總廠 提出
本標準自2000年4月10日起試行，試行期2年。
保護期至2003年4月3日，保護期內，其它單位不得仿製。
續濾液5ml，置50ml量瓶中，用0.05mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液，另取尼美舒利對照品適量，精密稱定，加0.05mol/L氫氧化鈉溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，作爲對照品溶液。取上述兩種溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A），在393nm的波長處分別測定吸收度，計算出每片的溶出量，限度爲標示量的75%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄Ⅰ A）。
含量測定
取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於尼美舒利30mg），置100ml量瓶中，加0.05mol/L氫氧化鈉溶液適量，振搖10分鐘，使尼美舒利溶解，並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置200ml量瓶中，用0.05mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；另取尼美舒利對照品適量，精密稱定，加0.05mol/L氫氧化鈉溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含7.5μg的溶液，作爲對照品溶液。取上述兩種溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A）在393nm的波長處測定吸收度，計算，即得。
作用與用途
用法與用量
注意
劑量
?
注意
同尼美舒利。標示量
應爲標示量的95.0～105.0%
類別
製劑
?
注意
同尼美舒利。規格
0.1g。
貯藏
密閉，在乾燥處保存。
有效期
暫定三年。