2011年3月1日，中國疫苗監管體系通過世衛組織評估，成爲全世界第３６個具有合格監管體系的疫苗生產國。世界衛生組織疫苗監管體系評估專家組組長拉瓦里·貝爾加比在京宣佈了這個消息。這意味着，中國生產的疫苗質量可靠，其安全性和有效性得到了國際標準的保障;中國產疫苗有資格申請世衛組織的預認證，進入聯合國疫苗採購計劃，供應國際市場。
世衛組織疫苗監管體系評估是衡量一個國家藥品監管和疫苗質量的重要標準，得到國際社會廣泛認可。能否達到世衛組織的標準和要求，通過其正式評估，是對一個國家藥品監管能力的全面檢驗。
拉瓦里·貝爾加比指出，國家食品藥品監管局疫苗監管體系經驗證符合國際標準，滿足世衛組織對國家疫苗監管體系的指標要求，能夠發揮良好的監管作用。
此次評估中，世衛組織專家依據各項標準對我國疫苗監管體系開展了７大板塊的評估，具體包括國家監管體系、上市許可工作、上市後監管包括接種後不良反應監測、批簽發、實驗室管理、對生產場所和分銷渠道的監管檢查以及臨牀試驗的授權與監督等方面的工作情況。專家們還赴北京、上海、河北、江蘇等地考察當地疫苗監管單位。
在評估中，我國批簽發和實驗室管理兩個板塊滿分通過，其他５個板塊也是高分通過。國家食品藥品監管局局長邵明立表示，這一成果展示了我國藥品監督管理體系建設取得巨大進步，得到國際社會認可；同時也表明，我國疫苗產品質量保障工作是嚴格規範的。
世衛組織駐華代表藍睿明指出，通過世衛組織的評估，意味着中國監管部門確保進入市場的疫苗質量及可靠性的能力獲得了肯定。同時，中國的疫苗生產企業今後將可以申請世衛組織特定產品預認證。
據悉，預認證是對某特定疫苗符合國際質量、安全和效果標準的保證，是生產企業通過聯合國採購單位將疫苗供應到其他國家的前提條件。國家疫苗監管體系通過世衛組織評估，是本國疫苗企業申請預認證的前提。
評估揭祕：88關鍵指標可“一票否決”
世衛組織對疫苗生產國監管體系評估涵蓋了疫苗安全性、有效性監管的全過程，涉及所有參與國家疫苗監管的機構，包括藥品監管部門、衛生行政部門、藥品不良反應監測機構、疾病預防控制機構、藥品檢驗機構等。評估內容包括7個板塊：國家監管體系、上市許可工作、上市後監管包括接種後異常反應監測、批簽發、實驗室管理、監管檢查、臨牀試驗監管，覆蓋了從疫苗研發到使用的各個環節。7個板塊下共設置183個分指標，其中關鍵性分指標88個。
WHO規定，只有88個關鍵性分指標全部通過，而且其他非關鍵性指標半數以上通過，才能通過評估。也就是說，88個關鍵性分指標如果有一項不能通過，將被“一票否決”。在評估指標中，所有內容都圍繞一個核心問題：監管體系是否規範，能否保障疫苗產品的安全、有效。
國家食品藥品監督管理局局長邵明立介紹說：這次評估具有里程碑的意義。我們曾先後三次申請世衛組織疫苗監管體系評估，但都因當時的監管水平與世衛組織的標準存在差距，沒有獲得通過。這次在嚴格的評估標準下，我們有2個板塊獲得滿分，2個板塊獲得96分，2個板塊獲得95分，分數最低的1個板塊也獲得了89分。據世界衛生組織專家介紹，這在疫苗監管體系評估中不多見。
世衛組織專家認爲，中國的疫苗監管體系完整，生產質量監管良好，已經達到很高的水平。
獲國際認可須先通過評估
中國是疫苗生產大國。現有疫苗生產企業36家，能夠生產預防27種疾病的49種疫苗，年生產能力達到近10億劑，居世界前列。而且，與發達國家的疫苗產品相比，中國產疫苗在同樣質量水平下，價格更低廉，被世界衛生組織和聯合國譽爲“平價疫苗”。
但是，由於此前多年，我國疫苗監管體系缺少國際標準的評估，國家食品藥品監督管理局局長邵明立坦言，國產疫苗並沒有真正走出國門，只有部分企業少量的單一品種，以贈送的方式或者國家間單一貿易的方式出口，出口的數量和出口範圍都很有限。
邵明立介紹，按照國際慣例，疫苗產品要進入聯合國疫苗採購計劃，或者獲得其他國家和地區的認可，必須首先通過世衛組織的預認證。而國家疫苗監管體系通過世衛組織正式評估，是疫苗企業能夠申請預認證的前提。這次通過正式評估，標誌着我國疫苗企業從此可以申請疫苗產品預認證，參與國際市場競爭。
上市疫苗配備“電子身份證”
目前，全球可生產預防30種疾病的各類疫苗。2009年，全球總計使用各類疫苗約80億劑。
中國食品藥品檢定研究院副院長、生物製品檢定首席專家王軍志介紹，從2006年至今，我國所有預防(疾病)用的上市疫苗，在出廠時，都強制性逐批次接受質量檢驗，同時加附“電子監管碼”，以確保疫苗的安全、有效，出現疑似不良事件可及時追因溯源。
期待參與國際競爭
中國是疫苗生產大國，年生產能力居世界前列。但國產疫苗並沒有真正走出國門，目前，只有部分企業少量品種，以贈送的方式或國家間單一貿易的方式出口，出口的數量和出口範圍都很有限。從世界範圍來看，中國疫苗生產能力較強，品種較齊全。
世衛組織期待中國能夠爲其他國家，尤其是發展中國家，開展疾病預防接種提供產品支持。而國家疫苗監管體系通過評估，標誌着中國疫苗企業從此可以申請疫苗產品預認證，參與國際市場競爭。