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實驗室的能力驗證
...對相同或類似的樣品進行檢測或測量,並且評定其結果。能力驗證計劃包含測量比對計劃、實驗室間檢測計劃、分割樣品檢測計劃、定性計劃、已知值計劃、部分過程計劃等六種類型。認可機構、法定機構和其他組織在檢測領域...
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14項臨牀常規化學檢驗室內質量控制方法設計
...學實用性和滿足臨牀質量要求的效果。方法以美國CLIA,88能力驗證計劃的評價限作爲規定每項試驗的質量要求,確定每項測定方法在穩定操作下的不精密度(CV%)或標準差(S)和不準確度或偏倚(bias),計算臨界系統誤差(△S...
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實驗室國家認可中的現場評審
...蓋申請產品標準或測量參數要求的主要項目。參加了CNACL能力驗證計劃的實驗室,在CNACL能力驗證政策規定的有效期內(結果報告之日起1年內),可免除對能力驗證項目的現場試驗。現場試驗的評價內容有:校準/檢測方法;校...
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我國在加強開展幹血斑HIV核酸檢測
...過程中實驗室的檢測質量,國家艾滋病參比實驗室制訂了能力驗證計劃,計劃包括製備能力驗證盤並定期提供開展此工作的各實驗室和對其檢測結果進行評價。目前,全國已有15個實驗室參加了技術培訓,包括上海維斯塔(www.i-v...
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2004年溫州市疾控機構HBsAg室間質控分析
...GB/T15483.1-1999[S].利用實驗室間比對的能力驗證第1部分:能力驗證計劃的建立和運作.[2]中華人民共和國國標準GBl5990-1995[S].乙型病毒性肝炎的診斷標準及處理原則.[3]陸永綏,張偉民.臨牀檢驗管理與技術規程[M].杭州:浙...
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38家醫學實驗室獲得CNAS認可
...195)制度,並正在醫學領域開展標準物質生產者(RMP)及能力驗證計劃提供者(PTP)的認可,以滿足各醫學實驗室及衛生監管機構對醫學領域各類實驗室認可的需求,也爲我國此類機構與國際接軌,提高自身水平和競爭能力提供...
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轉基因產品檢測:從國內空白到國際一流
...試驗研究。依據所建立的標準,先後參加了國內外實驗室能力驗證計劃的10次20項定性定量測試,經過比對試驗,均獲得了滿意結果。 建立的標準體系覆蓋了目前商品化轉基因產品檢測的各個領域,從取樣、實驗室技術要求...
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轉基因植物產品檢測體系的建立及其在國際貿易中的應用
...試驗研究。依據所建立的標準,先後參加了國內外實驗室能力驗證計劃的10次20項定性定量測試,經過比對試驗,均獲得了滿意結果。 建立的標準體系覆蓋了目前商品化轉基因產品檢測的各個領域,從取樣、實驗室技術要求...
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我國醫學實驗室認可工作的現狀及發展前景
...195)制度,並正在醫學領域開展標準物質生產者(RMP)及能力驗證計劃提供者(PTP)的認可,以滿足各醫學實驗室及衛生監管機構對醫學領域各類實驗室認可的需求,也爲我國此類機構與國際接軌,提高自身水平和競爭能力提供...
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基層疾控機構計量認證後管理體系有效性的持續改進
...跟蹤試驗、數據處理、結果評定等工作;根據國家認監委能力驗證計劃,結合實際情況,本中心在2005年自願選擇參加了5項能力驗證活動,包括白酒中甲醇、雜醇油、水果罐頭中的合成色素、食品中山梨酸、苯甲酸、食品中蘇丹...
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不同檢測系統LDH測定結果的可比性研究
...E=|Yc-Xc|,SE%=SE/Xc×100%。 1.4臨牀可接受性能判斷CLIA′88能力驗證計劃的分析質量要求規定LDH的可接受範圍爲T±20%,以精密度CV不大於允許誤差的1/3作爲日間CV的允許範圍,由方法學比較評估的SE%不大於允許誤差的1/2屬臨牀可接...
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實驗室測量的溯源性和校準
...準或協議方法; (3)參加適當的實驗室間比對計劃或能力驗證計劃。 這一條實際上包含了CNACL201-1999第9.3條的要求,即在無法溯源到國家計量基準的情況下,實驗室應對測量結果的相關性提供滿意的證據,例如參加一個...
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實驗室測量的溯源性和校準
...準或協議方法; (3)參加適當的實驗室間比對計劃或能力驗證計劃。 這一條實際上包含了CNACL201-1999第9.3條的要求,即在無法溯源到國家計量基準的情況下,實驗室應對測量結果的相關性提供滿意的證據,例如參加一個...
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藥品生產驗證指南(2003)
...合資製藥企業的專家和工程技術人員,結合本企業開展GMP驗證的工作的實踐經驗編寫而成。全書共六篇34章:第一篇總則,介紹驗證的基本概念及實施過程;第二篇廠房與設施的驗證,分章具體介紹藥品生產環境、用水系統、公...
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官方驗證——審查評價被驗證企業的HACCP計劃
...企業所填寫的監控記錄,驗證人員可對其監控關鍵限值的能力有進一步的瞭解。3、審查糾偏措施:果蔬汁生產加工企業的HACCP計劃中如果預定了糾偏措施,驗證人員應對其適用性作出評價。需要指出的是糾偏措施必須通過找出偏...
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計劃生育技術服務管理條例
第一章總則 第一條爲了加強對計劃生育技術服務工作的管理,控制人口數量,提高人口素質,保障公民的生殖健康權利,制定本條例。 第二條在中華人民共和國境內從事計劃生育技術服務活動的機構及其人員應...
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藥品GMP驗證教程
...499字數:764印刷時間:2003.04版次:1附件:圖內容提要:驗證是實施藥品GMP的一個重要的課題,也是藥品生產企業必須採用的質量管理體系的一個重要組成部分。本書依據國家藥品監督管理局頒佈的《藥品生產質量管理規範(1998...
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醫院年度計劃執行過程中的檢查、分析與調整
【摘要】 在醫院工作中,要重視年度計劃執行過程中的檢查、分析與調整。應及時檢查計劃執行情況,掌握工作進度,發現計劃與實際執行的脫節現象,找出造成這些脫節現象的原因,以便採取有效措施,確保全年計劃的實...
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關於印發《醫療器械產品臨牀驗證暫行規定》的通知
...管理部門,解放軍總後勤部衛生部:《醫療器械產品臨牀驗證暫行規定》經廣泛徵求各省、市有關單位的意見後,現印發給你們,本規定自發布之日起執行。國家醫藥管理局一九九七年七月十七日醫療器械產品臨牀驗證暫行規定...
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輕度精神發育遲滯犯罪者的責任能力評定因素分析
...摘要]目的探討輕度精神發育遲滯(MMR)刑事犯罪者責任能力評定的決定因素,爲司法鑑定工作提供參考。方法對79例MMR刑事犯罪案例的司法精神病學鑑定資料進行一項多因素分析,統計採用逐步的Logistic迴歸分析方法。結果在...
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試析培育醫院核心能力
...務是醫院外部差異化,那麼,醫院的內部差異化則是核心能力,是核心能力促進了醫院差異化。近幾年公立醫院的兩個效益存在着一些問題,原因是多方面的,但總的來說,還是缺乏醫療市場競爭力的核心,因此對公立醫院來說...
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203例服刑能力的司法精神病鑑定分析
【摘要】 目的:探討服刑能力評定的相關因素。方法:對203例服刑能力評定的案例回顧性分析。結果:既往有精神病史組鑑定爲無服刑能力的比例較既往無精神病史組鑑定爲無服刑能力的高(P<0.01);既往有犯罪史的鑑定爲...
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官方驗證——官方驗證簡介
官方驗證簡介 濃縮蘋果清汁HACCP體系的驗證,除了生產加工企業自身的驗證外官方(執法)機構也須驗證(國認注[2001]35號)。在我國出口果蔬汁生產加工企業實施HACCP體系既是美國FDA法規(21CFRPart120)的規定,也是質量監督...
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調強放射治療計劃的劑量驗證
【摘要】目的通過驗證調強放射治療計劃的劑量誤差,探索IMRT質量保證的措施和方法。方法(1)逆向調強計劃的絕對劑量在仿真模型中進行測量比對。(2)逆向調強劑量分佈用膠片法驗證。結果(1)逆向調強計劃絕對劑量誤差在...
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廣州市大學生人際交往能力現狀調查
【摘要】 目的瞭解廣州市大學生人際交往能力現狀,爲高校心理健康教育提供科學依據。方法以問卷方式調查廣州市9所大學1600名在校大學生的人際交往能力。結果人際交往能力良好的學生佔67.71%;人際交往能力有一定困擾...
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無菌製藥工藝的驗證精
...0印刷時間:2001/07/01版次:1內容提要:《無菌製藥工藝的驗證》是一本專爲製藥業的經理們、管理人員和科研人員所編寫的一本參考書,目的是向設計工程師、生產製造人員、從事研究開發的科學家以及質量控制的專職人員提供...
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區域內鄉鎮計劃生育服務機構合法執業現狀與對策
...保健、健康諮詢等服務的性質,無經濟收入,無自身發展能力,致使鄉鎮服務機構處於非常艱難的發展境地。全區38個鄉鎮服務所房屋全部由鄉鎮政府提供,大部分是舊房屋改造而成,建設標準參差不齊、結構不合理,房屋破舊...
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醫學生普通外科實習階段實踐能力的培養與評價
【關鍵詞】普通外科;實踐能力;實習臨牀實踐能力是醫師在醫療活動中的執行能力、交往能力、自我調控能力等綜合能力。臨牀實習是培養醫學生臨牀實踐能力的重要階段,是從學生成長爲醫生的重要環節。普通外科的臨牀實習...
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精神分裂症患者的法律能力評定及疾病因素間的相互影響
【關鍵詞】精神分裂症法律能力評定精神分裂症是一組病因未明的精神病,具有思維、情感、意志行爲等多方面的障礙,以精神活動和環境的不協調爲特徵。通常意識清晰、智能尚好,部分患者可出現認知功能損害。精神分裂症...
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玉林市縣、鄉、村三級計劃免疫人力資源及冷鏈設備現況調查
【摘要】目的瞭解玉林市縣、鄉、村三級計劃免疫人力資源及冷鏈設備現狀,爲今後計劃免疫人力資源和冷鏈設備裝備決策提供科學依據。方法對縣級人力資源和全市冷鏈設備裝備現況採取普查方法,對鄉村按遠、中、近分層隨...