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第六章 臨牀療效和預後分析--一、臨牀療效和預後分析
...,每天受人愛撫2~3次的動物能耐受較大的毒性。 6.盲法試驗(blindtrial)任何臨牀試驗都希望得到無偏倚的試驗結果,而偏倚可以來自從臨牀試驗設計到結果分析的任一環節,可以來自參加研究的醫護人員,也可來自受試病...
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藥物塗層支架與金屬裸支架薈萃分析新發現
...的靶血管重建術(HR,0.45;95%CI,0.37to0.54;P<0.0001);開放性試驗比盲法試驗差異更顯著。而觀察性研究分析提示,死亡率、心梗和靶血管重建術都有顯著減少。因此,認爲DES是安全和有效的,但不同的研究方法,因偏倚因素的不同,得出...
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持續氣道正壓通氣治療OSAS緩解氧化應激
...態變化。31例中年OSAS患者和15名健康對照組進行隨機交叉盲法試驗。結果OSAS患者8-異前列烷(IQR42.5(29.2-78.2)比20.0(12.5-52.5)pg/ml,p=0.041,Mann-Whitney試驗)顯着高於正常人,而NO(264(165-650)vs.590(251-1465)micromol/l,p=0.022)低於正常人。CPAP治療後患...
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如何用肌苷治療抽動-穢語綜合徵?
...分抽動-穢語綜合徵患兒症狀減輕,採用雙盲交叉法及非盲法試驗,看到單獨用肌苷治療抽動-穢語綜合徵患者療效較滿意。且使用安全,無任何毒副作用。 服用方法:肌苷0.6~1.2mg/日,分3次口服。 效果:近期有效率在75%...
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冠狀動脈支架術後長期和短期氯吡格雷治療的對比研究——阿根廷支架術後應用氯吡格雷隨機試驗(RACS)
...應用氯吡格雷隨機試驗(RACS)是一個前瞻性、隨機、非盲法試驗,入選了1,004例PCI治療患者,置入裸金屬支架後隨機分爲氯吡格雷30天組和氯吡格雷180天組,同時兩組都應用阿司匹林。入選者包括ST段抬高心肌梗死、急性冠脈綜...
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滿足現實世界的哮喘指南
...切不相干的因素,爲了避免期望者效應帶來的誤差而設立盲法試驗,這些不近人情且代價高昂的措施儘管爲藥物或臨牀干預的效果提供了準確的證據,然而臨牀大夫有時會有這樣的疑惑:雖然藥物的試驗效果這麼好,爲啥用到病...
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五、現場干預試驗及其效果評價
... 6.盲法的應用 現場干預試驗常和臨牀試驗一樣採用盲法試驗(詳見第六章)。 7.醫德問題 臨牀試驗要注意醫德問題,現場試驗更應注意。因爲干預試驗涉及面廣、人數多,研究者必須以對研究對象的健康有利爲最高...
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文獻計量學在醫學領域中的應用
...療試驗42篇佔44.2%。RCT中,僅14篇介紹了隨機分組的方法;盲法試驗9篇,其中雙盲試驗5篇;有診斷標準的佔50.6%,有明確納入標準的佔62.1%,有排除標準的佔8.作者:殷新鍾金寶指導:盧傳堅
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抗癌“狙擊手”彙報成績單!2015年,免疫療法突破成果TOP20
...善了患者的生存。研究人員不僅呈送了一個小型、隨機、盲法試驗中患者的生存數據,他們還詳細描述了破傷風預處理技術是如何發揮作用的,爲增強在最致命形式的腦癌中顯示出應用前景的樹突狀細胞免疫療法提供了一個路線...
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關於印發《藥品臨牀研究的若干規定》的通知
...程序33368臨牀試驗中受試者分配必須符合隨機化原則33369盲法試驗在其試驗方案中,應確定破盲條件和執行破盲的人員33370緊急情況下對個別受試者的破盲,在病例報告表上述明理由33371具有數據管理的系統化程序,且所有實際操...
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流行病學複習題資料
...病學研究的基本原則相同,均爲設立對照、隨機化分組、盲法試驗。選定患有某種疾病的病人,住院病人或非住院病人,將他們隨機分爲兩組,試驗組和對照組,對試驗組病人施加某種預防或治療的干預措施後,隨訪並觀察一段時間...
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藥品臨牀試驗管理規範(局令第13號)
...證該藥的質量合格。試驗用藥品應按試驗方案的需要(如盲法)進行適當包裝,並應用批號或系列號加以保存。申辦者應建立藥品登記、保管、分發的管理制度和記錄系統。 第三十七條申辦者任命監查員,併爲研究者所接受,...
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腫瘤婦科實施藥物臨牀試驗的護理
【關鍵詞】腫瘤;藥物臨牀試驗;護理 藥物臨牀試驗指任何在人體(患者或健康志願者)進行藥品的系統性研究或其他干預措施,以證實或揭示試驗用藥品或其他干預措施的作用、不良反應及/或試驗用藥品的吸收、分佈、代謝和...
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如何選用環境試驗箱
...存在以及人類活動所誘發的環境條件整理歸納爲一系列的試驗標準和規範,用以指導工程產品的環境及可靠性試驗。如指導軍工產品進行環境試驗GJB150――中華人民共和國國家軍用標準《軍用設備環境試驗方法》,指導電工電子...
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《藥物臨牀試驗質量管理規範》(局令第3號)
... 第3號 《藥物臨牀試驗質量管理規範》於2003年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規範自2003年9月1日起施行。 ...
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GCP的主要內容
...括五個方面: GCP對受試者的保護主要包括:所有臨牀試驗均應符合《赫爾辛基宣言》等倫理原則;試驗方案與其他有關資料及其修改,應經倫理委員會審查;應讓受試者知曉和明瞭與臨牀試驗相關的必要信息,獲得受試者自...
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如何選擇環境試驗設備
...存在以及人類活動所誘發的環境條件整理歸納爲一系列的試驗標準和規範,用以指導工程產品的環境及可靠性試驗。如指導軍工產品進行環境試驗GJB150――中華人民共和國國家軍用標準《軍用設備環境試驗方法》,指導電工電子...
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新增保健食品功能評價指標及評價程序的初步方案
...程序和檢驗方法作準備。 1 調節血糖作用 1.1 試驗項目 1.1.1 動物試驗 a.高血糖模型動物的空腹血糖值,糖耐量試驗。 b.選用正常動物進行降糖試驗,以排除受試物對胰島素分泌的刺激作用。 1.1.2 人體試...
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心臟負荷試驗/心電學系列叢書
...,在討論心臟運動生理的基礎上,系統地介紹了心臟負荷試驗,特別是活動平板心臟負荷試驗的原理、方法、適應證、禁忌證、操作規程及檢查結果在診斷冠心病和指導心臟康復訓練方面的應用。內容緊密結合編者多年實踐經驗...
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關於認可上海生物材料研究測試中心體外細胞毒性試驗等項目檢測資格的通知
...了現場評審。經審查,國家局認可該中心對體外細胞毒性試驗等9個項目(見附件)進行檢測的資格。有效期5年。 附件:認可的醫療器械受檢目錄 國家食品藥品...
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第二節 皮膚試驗
第二節 皮膚試驗 皮膚試驗(skintest)簡稱皮試,是在皮膚的體內免疫學試驗。當試驗抗原進入致敏者皮膚時,皮膚中結合有IgE的肥大細胞或致敏T細胞就會與試驗抗原結合,引發即刻型或遲髮型的皮膚超敏反應。試驗抗原也...
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《醫療器械臨牀試驗規定》(局令第5號)
... 第5號 《醫療器械臨牀試驗規定》於2003年12月22日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規定自2004年4月1日起施行。 局...
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JNCI:精準醫學時代的劃時代試驗——NCI-MATCH試驗
舉世矚目的NCI-MATCH試驗已於7月開始招募患者。這項“史上試驗對象最多、最精密的腫瘤臨牀試驗”預計將會獲得大量有價值的數據。7月份的JNCI重點介紹了這項試驗。醫脈通對此進行報道。今年7月,一個有20個(或更多)分組的...
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Ⅰ期藥物臨牀試驗中護士職責探討
【摘要】目的瞭解Ⅰ期藥物臨牀試驗中護士職責。方法通過近三年來我科二十餘項藥物臨牀試驗的過程,逐步瞭解護士職責。結果Ⅰ期藥物臨牀試驗中護士應有嚴格的准入制度,並按照GCP的要求,與研究者一起參與試驗。結論Ⅰ...
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保健食品功能學評價程序和檢驗方法
... 本程序和檢驗方法規定了評價食品保健作用的人體試食試驗規程。 2進行食品保健作用評價的基本要求 2.1對受試物的要求 2.1.1提供受試物的物理、化學性質(包括化學結構、純度、穩定性等)等有關資料。 2.1.2受...
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新藥臨牀試驗,需要科學需要真實
自我國頒佈第一部《藥品臨牀試驗管理規範》(GCP)到現在,已有近八個年頭了。在這八年當中,行業法規與技術指導原則都在不斷修訂完善,臨牀試驗實施過程的規範性、結果的科學性也都有了顯著的提高,特別是近幾年,一些...
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人大代表:八成藥物臨牀試驗數據不真實
「真實、規範、完整的臨牀試驗,是藥品安全性和有效性的源頭保障」。而過去的半年中,國家食藥監總局公佈數據顯示,1622個待審臨牀試驗數據中有超80%數據存在造假、不規範等問題。對此,全國人大代表、浙江華海藥業股...
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CDE發文:教你如何做好藥物臨牀試驗?
...羣(包括患者)中進行。臨牀藥理學研究通常採用隨機、盲法、對照的試驗設計,有些情況也可採用其他設計。耐受性臨牀試驗人體耐受性試驗,是爲了確定人體最大耐受劑量,也可發現最初出現的人體不良反應的性質。給藥方...
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國家總局加強疫苗臨牀試驗質量管理
爲加強疫苗臨牀試驗的管理,提高疫苗臨牀試驗的質量,近日,國家食品藥品監管總局出臺《疫苗臨牀試驗質量管理指導原則》(試行)(以下簡稱《指導原則》)。該《指導原則》適用於國家藥品監管部門批准的疫苗臨牀試驗...
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藥物非臨牀研究質量管理規範試點檢查結果公告
...構實施GLP情況進行了試點檢查。經檢查,該4家機構以下試驗項目基本符合GLP要求,現予公告。 機構名稱 試驗項目中國藥品生物製品檢定所 1.單次、多次給藥毒性試驗...