中藥部頒標準
拼音名
Liuwei Dihuang Ruanjiaonang
標準編號
WS3-B-3774-98
處方
熟地黃 160g 山茱萸(制) 80g 牡丹皮 60g 山藥 80g 茯苓 60g 澤瀉 60g
製法
以上六味，牡丹皮蒸餾，提取揮發油，蒸餾後的水溶液另器收集；山茱萸用70%乙 醇迴流提取二次，每次2小時，合併提取液，濾過,濾液備用。熟地黃、山藥、澤瀉加水煎煮二次， 第一次2小時，第二次1小時，合併煎液，濾過，濾液與上述水溶液合併，減壓濃縮至相對密度爲 1.15～1.20(50℃熱測)的清膏，放冷，加乙醇使含醇量達70%，靜置48小時，取上清液與上述山 茱萸提取液合併，減壓回收乙醇至無醇味，備用；茯苓加水煮沸後，於80℃溫浸二次,每次1.5小 時，合併浸出液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度爲1.15～1.20(50℃熱測)的清膏，與上述備用 液合併，濃縮至相對密度爲1.30(50℃熱測)的稠膏，減壓乾燥，粉碎成細粉，加入牡丹皮揮發油 及植物油，混勻，製成軟膠囊，即得。
性狀
本品爲軟膠囊，內容物爲棕褐色粘稠狀液體；味甜、微酸。
鑑別
(l)取本品內容物 5g，加乙醚60ml迴流提取4小時，放冷，濾過，濾液回收乙醚至幹， 殘留物用石油醚(30～60℃)浸泡2次，每次15ml(浸泡約2分鐘)，傾去石油醚,殘留物加甲醇2ml使 溶解，上清液作爲供試品溶液。另取熊果酸對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品 溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上， 以環己烷-氯仿-醋酸乙酯-冰醋酸(20:5:8:0.5)爲展開劑，展開，取出，晾乾,噴以10%硫酸乙醇 溶液，在110℃烘5～7分鐘。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
(2)取本品內容物 5g，加乙醚60ml迴流提取1小時，濾過，濾液揮幹，殘渣加乙醇2ml使溶 解，濾過，濾液作爲供試品溶液。另取丹皮酚對照品，加乙醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照 品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗，吸取供試品溶液10ml，對照品溶液5μl，分別點於同一 硅膠G薄層板上，以環己烷-醋酸乙酯(3:1)爲展開劑，展開，取出，晾乾,噴以鹽酸酸性三氯化鐵 溶液，熱風吹至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑 點。
檢查
應符合膠囊劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ L)。
功能與主治
滋陰補腎。用於腎陰虧損，頭暈耳鳴，腰膝痠軟,骨蒸潮熱,盜汗遺精，消渴。
用法與用量
口服，一次3粒，一日2次。
規格
每粒裝0. 38g
貯藏
密封，置陰涼處。
北京市藥品檢驗所 起草