硫酸亞鐵緩釋片藥典標準
品名
中文名
硫酸亞鐵緩釋片
漢語拼音
Liusuanyatie Huanshipian
英文名
Ferrous Sulfate Sustained-release Tablets
含量或效價規定
本品含硫酸亞鐵(FeSO4·7H2O)應爲標示量的95.0%~105.0%。
性狀
本品爲薄膜包衣片,除去包衣後顯淡藍綠色。
鑑別
取本品,除去包衣,研細,稱取適量(約相當於硫酸亞鐵0.2g),加稀鹽酸1滴與水20ml,振搖使硫酸亞鐵溶解,濾過,濾液顯亞鐵鹽與硫酸鹽的鑑別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。
檢查
高鐵鹽
取本品20片,置100ml量瓶中,加鹽酸10ml與新沸過的冷水100ml的混合溶液適量,振搖使硫酸亞鐵溶解,加上述混合溶液稀釋至刻度,搖勻,用乾燥濾紙迅速濾過,精密量取續濾液50ml,置250ml碘瓶中,加碘化鉀3g,密塞,搖勻,在暗處放置5分鐘,立即用硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,至近終點時,加澱粉指示液0.5ml,繼續滴定至藍色消失,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)相當於5.585mg的Fe。本品含高鐵鹽不得過標示量的0.5%。
釋放度
取本品,照釋放度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ D第一法),用溶出度測定法第一法裝置,以0.1mol/L鹽酸溶液900ml爲釋放介質,轉速爲每分鐘100轉,依法操作,在2小時、6小時分別取溶液10ml,濾過,並即時在操作容器中補充0.1mol/L鹽酸溶液10ml,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,作爲供試品溶液;精密量取鐵標準溶液適量,用0.1mol/L鹽酸溶液分別定量稀釋製成每1ml中約含2μg、4μg、6μg與10μg的溶液,作爲對照品溶液。照原子吸收分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ D第一法),在248.3nm的波長處測定。計算每片(FeSO4·7H2O)的釋放量。本品每片在2小時、6小時的釋放量應分別相應爲標示量的20%~40%和50%~75%,應符合規定。
其他
應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。
含量測定
取本品3片,除去包衣,置200ml量瓶中,加稀硫酸30ml與新沸過的冷水適量,振搖使硫酸亞鐵溶解,用新沸過的冷水稀釋至刻度,搖勻,用乾燥濾紙迅速濾過,精密量取續濾液50ml,加鄰二氮菲指示液數滴,立即用硫酸鈰滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硫酸鈰滴定液(0.1mol/L)相當於27.80mg的FeSO4·7H2O。
類別
抗貧血藥。
規格
0.45g
貯藏
密封,在乾燥處保存。
版本
《中華人民共和國藥典》2010年版