藥品標準
正式名
利福噴丁
漢語拼音
Lifupending
標準號
WS-63（X一49）-93
拉丁文或英文
RIFAPENTINUM
主要活性成分
3-〔4-環戊基-1-哌嗪基-亞氨甲基〕1-利福黴素SV。按乾燥品計算，含C47H64N4O12不得少於92.0%。
性狀
磚紅色或暗紅色的結晶性粉末；無臭，無味。
在氯仿、甲醇中易溶，在乙醇、丙酮、醋酸乙酯、正丁醇中微溶，在乙醚、水、苯、甲苯中幾乎不溶。
鑑別
（1）取本品約5mg，加鹽酸液（0.1mol/L）5ml溶解後，加亞硝酸鈉液（0.1mol/L）2滴，即由橙紅色變爲暗紅色。
（2）取含量測定項下的溶液，照分光光度法測定（中國藥典1990年版二部附錄24頁），在236±2nm，255±2nm，334±2nm及474±2nm的波長處有最大吸收。
（3）紅外光吸收圖譜（石蠟糊法）應與對照品的圖譜一致。
（4）取本品約5mg，加氫氧化鈉（0.1mol/L）5ml溶解，加苯5ml，振搖，靜置分層，上層應顯紅色。
檢查
結晶度 取本品少許，置載玻片上，加液體石蠟1滴使懸浮，在偏光顯微鏡下，轉動載物臺時應呈現消光位及雙折射現象。
酸鹼度 取本品，加水製成每1ml中含10mg的懸浮液，依法測定（中國藥典1990年版二部附錄44頁）PH值應爲4.0-8.0。
殘留溶劑 儀器及性能要求以聚乙醇20，000（PEG-20M）爲固定相，塗布濃度爲10%，柱溫90℃，用氫火焰離子檢測器。內標準乙醇，正丁醇及異戊醇的分離度均應符合規定。
內標準溶液的製備 取10ml量瓶，加入二甲基甲酰胺適量，精密加入異戊醇1ml，用二甲基甲酰胺稀釋至刻度，搖勻。
標準溶液的製備 取10ml量瓶，加入二甲基甲酰胺適量，精密加入乙醇，正丁醇及異戊醇各1ml，用二甲基甲酰稀釋至刻度，搖勻。另取10ml量瓶，加入二甲基甲酰胺適量，精密加入上述溶液0.1ml，用二甲基甲酰胺稀釋至刻度，搖勻。
測定法 精密稱取本品0.1g，置5ml曲頸安瓿中，精密加入內標準溶液1ml，封口，充分振搖，使其溶解。在測試前稱安瓿啓封，取溶液0.2μl，照氣相層析法測定（中國藥典1990年版二部附錄20頁），殘留溶劑不得過1.0%（不包括乙醇量）。
乙醇量 上述方法測得的乙醇含量應爲1-3.5%。
乾燥失重 取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量應爲4.0-8.0%（中國藥典1990年版二部附錄55頁）。
熾灼殘渣 取本品1g，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄42頁），遺留殘渣不得過0.2%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄51頁第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
顆粒長度 精密稱取本品10mg，加水2-4滴，使均勻溼潤，加玻璃珠20粒，振搖3-5分鐘後，加0.5%阿拉伯膠溶液10ml，充分振搖10分鐘，立即用滴管自底部吸取供試液，迅速用濾紙拭淨滴管外壁，垂直點一滴於血球計數板上，蓋上一載玻片，置顯微鏡下檢視，長度在50μm以下的結晶顆粒應不少於80%。
異常毒性 取本品加0.5%阿拉伯膠溶液，製成每1ml中含12mg的懸浮液，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄106頁）按口服法給藥，觀察7天，應符合規定。
含量測定
取本品約0.2g，精密稱定，置10ml量瓶中，加氯仿使溶解，並稀釋至刻度，搖勻。照薄層層析法試驗（中國藥典1985年版二部附錄26頁），吸取上述溶液50μl，點於薄層板上，以氯仿一甲醇（9∶1）爲展開劑，展開17cm後取出，取10ml離心玻璃管兩支，將利福噴丁主斑點刮入另一支離心玻璃管內，另將與主斑點面積大小相近的空白點刮入另一支離心玻璃管內，作爲空白對照。兩支離心玻璃管內分別精密加入甲醇5ml，充分振搖洗脫後，離心沉澱，精密量取上清液2.5ml，移入25ml量瓶中，加磷酸鹽緩衝溶液（PH7.0）至刻度，搖勻。照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁）在474±2nm的波長處測定吸收度，按C47H64N4O12的吸收係數（E15）爲176計算。
作用與用途
用法與用量
注意
劑量
每週1-2次，每次0.6g。
標示量
類別
抗生素類藥。
製劑
每週1-2次，每次0.6g。
規格
貯藏
遮光、密封保存。
有效期
暫定二年。