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已上市中药变更研究技术指导原则(一)
变更后样品稳定性试验,一般采用3批样品进行3~变更药品有效期或贮藏条件一般属于Ⅰ类变更。(三)变更非无菌液体或半固体制剂包装容器的大小或形状由于此项变更可能引起包装容器上部空间或表面积/体积比例的变化,可能影响产品的稳定性,研究验证工作需注意对变更前后产品稳定性进行比较。从单剂量包装变更为多剂量包装;
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