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中药、天然药物注射剂基本技术要求
应根据品种的特点进行灭菌工艺研究,优先选择无菌保证程度较高的方法和条件,并进行系统的灭菌工艺验证。中药、天然药物复方注射剂,如其处方中包含已上市注射剂的处方,且两者功能主治(适应症)基本一致,应增加已上市注射剂的阳性对照组,并注意两者之间剂量的可比性。
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