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生理氯化钠溶液
生理氯化钠溶液药典标准:品名:中文名:生理氯化钠溶液汉语拼音:ShengliLühuanaRongye英文名:SodiumChloridePhysiologicalSolution来源(名称)、含量(效价):本品为氯化钠的灭菌水溶液。其他:应符合冲洗剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠS)。8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。贮藏:密封保存。
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甲型乙型肝炎联合疫苗
2.2半成品:2.2.1铝吸附产物:2.2.1.1甲肝病毒抗原铝吸附产物:将灭活后的甲肝病毒原液加入适宜浓度的铝佐剂于适宜的温度下吸附一定的时间。以标准溶液中硫氰酸盐的含量对其吸光度均值作直线回归,计算相关系数,应不低于0.99,将供试品上清液的吸光度均值代入直线回归方程,计算硫氰酸盐含量,应小于1.0μg/ml。
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注射用双黄连
注射用双黄连(冻干)药典标准:品名:注射用双黄连(冻干)ZhusheyongShuanghuanglian处方:连翘、金银花、黄芩制法:以上三味,黄芩加水煎煮二次,每次1小时,滤过,合并滤液,用2mol/L盐酸溶液调节pH值至1.0~(2)取本品0.1g,加甲醇10ml,超声处理20分钟,静置,取上清液作为供试品溶液。6,取2ml,加3%氯化钙溶液2~
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注射用双黄连(冻干)
注射用双黄连(冻干)药典标准:品名:注射用双黄连(冻干)ZhusheyongShuanghuanglian处方:连翘、金银花、黄芩制法:以上三味,黄芩加水煎煮二次,每次1小时,滤过,合并滤液,用2mol/L盐酸溶液调节pH值至1.0~(2)取本品0.1g,加甲醇10ml,超声处理20分钟,静置,取上清液作为供试品溶液。6,取2ml,加3%氯化钙溶液2~
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铜绿假单胞菌注射液
2.2原液:2.2.1生产用种子:将检定合格的工作种子批菌种启开后,接种于营养琼脂或其他适宜培养基,置35~苯甲醇含量应不高于8.5g/L。(3)红细胞裂解液(Tris-NH4Cl):称取3.735g氯化铵、三羟甲基氨基甲烷(Tris)1.3g,加水溶解并稀释至500ml。脾淋巴细胞悬液制备:取BALB/c小鼠(体重18~以上操作在无菌条件下进行。
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皮上划痕人用布氏菌活疫苗
2.2原液:2.2.1生产用种子:2.2.1.1将工作种子批菌种启开后,接种在肝琼脂斜面或其他适宜培养基上,置35~7.2的肝琼脂或经批准的其他培养基。3.3成品检定:除装量差异和水分测定外,按标示量加入氯化钠注射液,复溶后进行其余各项检定。3.3.7活菌数测定及菌落变异检查:每亚批取3瓶,加生理氯化钠溶液复溶混匀后比浊。
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卡介菌多糖核酸注射液
若有可疑病灶时,应做涂片和组织切片检查,并采取部分病灶磨碎,加少量生理氯化钠溶液混匀,由皮下注射2只豚鼠,若证实系结核病变,该菌种即应废弃。2.2.2菌种传代与培养:启开工作种子批菌种,在苏通马铃薯培养基、胆汁马铃薯培养基以及液体苏通培养基上每传1次为1代。版本:《中华人民共和国药典》2010年版第二增补本
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皮上划痕用鼠疫活疫苗
2.1.4种子批的检定:2.1.4.1培养特性:在琼脂平皿上,35~2.2.1.2第2代菌种:用生理氯化钠溶液将第1代菌种洗下,接种足够量的种子瓶,于28~3.2半成品检定纯菌检查:按3.1.1项进行。【免疫程序和剂量】(1)按标示量加入氯化钠注射液溶解。罕见不良反应:严重发热反应,应给予对症处理,以防高热惊厥。
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抗A抗B血型定型试剂(人血清)
2.1.1.2用人A血型红细胞和B血型红细胞分别测定抗A、抗B血型血清凝集效价,均应不低于1:128。3.2.4冷凝集素和不规则抗体测定:取3例A型(测抗B血型试剂用)、3例B型(测抗A血型试剂用)、10例O型红细胞,每一例红细胞分别用生理氯化钠溶液配制成2%红细胞悬液、用20%牛血清白蛋白生理氯化钠溶液配制成5%红细胞悬液。
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伤寒疫苗
肉眼观察结果,以(+)凝集之血清最高稀释度为凝集反应效价,,凝集效价应不低于参考血清原效价之半。2.2原液:2.2.1生产用种子:工作种子批检定合格后方可用于生产,将工作种子批菌种接种于改良半综合培养基或其他适宜培养基,制备生产用种子。3.2半成品检定无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。
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钩端螺旋体疫苗
钩端螺旋体疫苗药典标准:品名:中文名:钩端螺旋体疫苗汉语拼音:GouduanluoxuantiYimiao英文名:LeptospiraVaccine定义、组成及用途:本品系用各地区主要的钩端螺旋体流行菌型的菌株,经培养、杀菌后,制成单价或多价疫苗。3.2半成品检定无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。
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注射用A型肉毒毒素
注射用A型肉毒毒素药典标准:品名:中文名:注射用A型肉毒毒素汉语拼音:ZhusheyongAXingRouduDusu英文名:BotulinumToxinTypeAforInjection定义、组成及用途:本品系用A型肉毒结晶毒素经稀释,加入稳定剂后冻干制成。16g小鼠4只,每只注射0.5ml,根据动物4天内死亡情况,用统计学方法(Reed-Muench法)计算本品的毒力。
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抗A抗B血型定型试剂(单克隆抗体)
2.2.2.2接种:检测杂交瘤细胞培养物上清液,其抗体血凝效价合格后,用生理氯化钠溶液或不完全培养液重新悬浮细胞,接种子数天前用石蜡油处理过的小鼠腹腔内。3.1.2特异性:取抗A血型试剂、抗B血型试剂,分别加入2 、A2B、B、O血型红细胞悬液,同时设红细胞悬液对照,置18~
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盐酸丁咯地尔注射液
盐酸丁咯地尔注射液药典标准:品名:中文名:盐酸丁咯地尔注射液汉语拼音:YansuanDingluodi'erZhusheye英文名:BuflomedilHydrochlorideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为含盐酸丁咯地尔的灭菌生理氯化钠溶液。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。
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人免疫球蛋白
人免疫球蛋白药典标准:品名:中文名:人免疫球蛋白汉语拼音:RenMianyiqiudanbai英文名:HumanImmunoglobulin定义、组成及用途:本品系由健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化,并经病毒去除和灭活处理制成.含适宜稳定剂,不含防腐剂和抗生素。2.3.2半成品检定:按3.2项进行。