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採用經典恆溫法預測呋喃西林溶液的有效期
...要】目的研究呋喃西林溶液的穩定性。方法採用經典恆溫加速試驗法預測呋喃西林溶液的有效期，同時進行留樣觀察對照。結果呋喃西林的降解屬一級動力學過程。t25℃0.9爲6.37個月，與留樣觀察結果基本一致。結論呋喃西林溶...
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丹蔘素在加溫加速條件下含量變化規律
...了研究。 筆者採用HPLC法測定丹蔘素含量，經典恆溫加速試驗法考察丹蔘素在對照品溶液與丹蔘注射液中的含量變化。結果發現，丹蔘注射液中丹蔘素含量在試驗各溫度下，均隨加速時間的延長而增加，且有溫度愈高，加速...
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錫類貼片製備工藝及穩定性、黏附性和釋放性研究
...三批製劑進行了初步穩定性試驗，採用留樣觀察法及加熱加速試驗法。 1.3.1加速試驗法將錫類貼片裝在聚乙烯塑料瓶中，在溫度爲37～40℃相對溼度爲75%的條件下放置90d。 1.3.2留樣觀察法同時對以上製備的三批製劑樣品留...
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靈芝膠囊中多糖的穩定性研究
...摘要】目的考察靈芝膠囊中多糖的有效期。方法採用恆溫加速試驗法，對靈芝膠囊的穩定性進行研究，以靈芝中的多糖作爲測定指標。結果靈芝膠囊的有效期爲1.12年。結論該方法簡便易行準確精密。【關鍵詞】靈芝；多糖；穩...
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硝酸異山梨酯注射劑穩定性的研究
...。2.4 I注射劑穩定性實驗2.4.1 熱穩定性實驗：採用恆溫加速試驗法，將I注射劑分別置65,75和85℃恆溫水浴中保溫，間隔一定時間取樣，測定含量和pH值，結果見表1。色譜圖未見ISDN降解產物2-ISMN和5-ISMN的吸收峯，表明I注射劑加...
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特異性人免疫球蛋白穩定性研究初探
...白的製品相應抗體含量變化情況。方法採用留樣觀察法和加速試驗法對不同溫度條件下的特異性人免疫球蛋白有效期進行預測。結果乙型肝炎人免疫球蛋白（HBTG）和破傷風人免疫球蛋白（TIG）於2℃～8℃存放時較爲穩定，分別是...
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王秀萍，常軍民，張富洪:中藥製劑的質量控制與評價研究
...性染料比色法測定製劑中總生物鹼含量。木巴拉克等採用加速試驗法研究了宣肺清熱顆粒劑中橙皮苷熱穩定性變化，根據Arrhenius公式處理數據，爲該顆粒劑有效期的確定、製劑生產、貯存條件提供了參考依據。鄧三堯等採用熒光...
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蔡光先:中藥超微飲片的質量標準化研究及思考
...物穩定性研究技術指導原則》的要求，採用留樣觀察法和加速試驗法，按401種超微飲片質量標準的規定對三批超微飲片進行檢測，共考查36個月。結果表明，各項指標均符合質量標準的規定，說明401種超微飲片質量穩定，保存期...
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藥品臨牀試驗管理規範（局令第13號）
《藥品臨牀試驗管理規範》於1999年7月23日，經國家藥品監督管理局局務會審議通過，現予發佈。本規範自頒佈之日起施行。 局長：鄭筱萸 一九九九年九月一日 藥品臨牀試驗管理規範 第一章總則 ...
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如何選用環境試驗箱
...指標外，還必須滿足檢定規程中規定的橫向振動比、檯面加速度均勻性、諧波失真度等精度指標的要求，而且每次檢定後的使用週期爲二年，超過二年必須重新檢定合格後才能投入使用。3、環境條件參數的可測控性任何一臺環...
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腫瘤婦科實施藥物臨牀試驗的護理
【關鍵詞】腫瘤;藥物臨牀試驗;護理 藥物臨牀試驗指任何在人體(患者或健康志願者)進行藥品的系統性研究或其他干預措施，以證實或揭示試驗用藥品或其他干預措施的作用、不良反應及/或試驗用藥品的吸收、分佈、代謝和...
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《藥物臨牀試驗質量管理規範》（局令第3號）
... 第3號 《藥物臨牀試驗質量管理規範》於2003年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予發佈。本規範自2003年9月1日起施行。 ...
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如何選擇環境試驗設備
...指標外，還必須滿足檢定規程中規定的橫向振動比、檯面加速度均勻性、諧波失真度等精度指標的要求，而且每次檢定後的使用週期爲二年，超過二年必須重新檢定合格後才能投入使用。 3、環境條件參數的可測控性 任...
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GCP的主要內容
...括五個方面： GCP對受試者的保護主要包括：所有臨牀試驗均應符合《赫爾辛基宣言》等倫理原則；試驗方案與其他有關資料及其修改，應經倫理委員會審查；應讓受試者知曉和明瞭與臨牀試驗相關的必要信息，獲得受試者自...
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新增保健食品功能評價指標及評價程序的初步方案
...程序和檢驗方法作準備。 1 調節血糖作用 1.1 試驗項目 1.1.1 動物試驗 a.高血糖模型動物的空腹血糖值，糖耐量試驗。 b.選用正常動物進行降糖試驗，以排除受試物對胰島素分泌的刺激作用。 1.1.2 人體試...
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心臟負荷試驗/心電學系列叢書
...，在討論心臟運動生理的基礎上，系統地介紹了心臟負荷試驗，特別是活動平板心臟負荷試驗的原理、方法、適應證、禁忌證、操作規程及檢查結果在診斷冠心病和指導心臟康復訓練方面的應用。內容緊密結合編者多年實踐經驗...
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第二節 皮膚試驗
第二節 皮膚試驗 皮膚試驗（skintest）簡稱皮試，是在皮膚的體內免疫學試驗。當試驗抗原進入致敏者皮膚時，皮膚中結合有IgE的肥大細胞或致敏T細胞就會與試驗抗原結合，引發即刻型或遲髮型的皮膚超敏反應。試驗抗原也...
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關於認可上海生物材料研究測試中心體外細胞毒性試驗等項目檢測資格的通知
...了現場評審。經審查，國家局認可該中心對體外細胞毒性試驗等9個項目（見附件）進行檢測的資格。有效期5年。 附件：認可的醫療器械受檢目錄 國家食品藥品...
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關於印發《藥品臨牀研究的若干規定》的通知
...》和國家藥品監督管理局《新藥審批辦法》、《藥品臨牀試驗管理規範》等有關規定，我局制定了《藥品臨牀研究的若干規定》，現印發給你們，並請轉發有關單位貫徹執行。 各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應加強對...
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《醫療器械臨牀試驗規定》（局令第5號）
... 第5號 《醫療器械臨牀試驗規定》於2003年12月22日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予發佈。本規定自2004年4月1日起施行。 局...
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JNCI：精準醫學時代的劃時代試驗——NCI-MATCH試驗
舉世矚目的NCI-MATCH試驗已於7月開始招募患者。這項“史上試驗對象最多、最精密的腫瘤臨牀試驗”預計將會獲得大量有價值的數據。7月份的JNCI重點介紹了這項試驗。醫脈通對此進行報道。今年7月，一個有20個（或更多）分組的...
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Ⅰ期藥物臨牀試驗中護士職責探討
【摘要】目的瞭解Ⅰ期藥物臨牀試驗中護士職責。方法通過近三年來我科二十餘項藥物臨牀試驗的過程，逐步瞭解護士職責。結果Ⅰ期藥物臨牀試驗中護士應有嚴格的准入制度，並按照GCP的要求，與研究者一起參與試驗。結論Ⅰ...
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保健食品功能學評價程序和檢驗方法
... 本程序和檢驗方法規定了評價食品保健作用的人體試食試驗規程。 2進行食品保健作用評價的基本要求 2.1對受試物的要求 2.1.1提供受試物的物理、化學性質(包括化學結構、純度、穩定性等)等有關資料。 2.1.2受...
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新藥臨牀試驗,需要科學需要真實
自我國頒佈第一部《藥品臨牀試驗管理規範》(GCP)到現在，已有近八個年頭了。在這八年當中，行業法規與技術指導原則都在不斷修訂完善，臨牀試驗實施過程的規範性、結果的科學性也都有了顯著的提高，特別是近幾年，一些...
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人大代表：八成藥物臨牀試驗數據不真實
「真實、規範、完整的臨牀試驗，是藥品安全性和有效性的源頭保障」。而過去的半年中，國家食藥監總局公佈數據顯示，1622個待審臨牀試驗數據中有超80%數據存在造假、不規範等問題。對此，全國人大代表、浙江華海藥業股...
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CDE發文：教你如何做好藥物臨牀試驗？
...（CFDA）藥品審評中心（CDE）發佈了關於徵求《藥物臨牀試驗的一般考慮》指導原則徵求意見的通知。通知強調：藥物研發的本質在於提出療效、安全性相關的問題，然後通過研究進行回答；臨牀試驗是指在人體進行的研究，用...
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Coombs試驗對診斷自身免疫性溶血性貧血的價值
...紊亂產生紅細胞自身抗體被附於紅細胞膜上，致使紅細胞加速破壞的溶血性貧血［1］。本文對50例臨牀高度疑似爲AIHA的患者進行Coombs試驗，探討Coombs試驗在診斷AIHA中的價值。 1材料與方法 1.1檢測對象 根據《血液病診...
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國家總局加強疫苗臨牀試驗質量管理
爲加強疫苗臨牀試驗的管理，提高疫苗臨牀試驗的質量，近日，國家食品藥品監管總局出臺《疫苗臨牀試驗質量管理指導原則》（試行）（以下簡稱《指導原則》）。該《指導原則》適用於國家藥品監管部門批准的疫苗臨牀試驗...
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藥物非臨牀研究質量管理規範試點檢查結果公告
...構實施GLP情況進行了試點檢查。經檢查，該4家機構以下試驗項目基本符合GLP要求，現予公告。 機構名稱 試驗項目中國藥品生物製品檢定所 1．單次、多次給藥毒性試驗...
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關於印發《疫苗臨牀試驗技術指導原則》的通知
... 爲加強對疫苗類生物製品臨牀研究的指導，規範臨牀試驗行爲，我局組織制定了《疫苗臨牀試驗技術指導原則》，現予下發，請有關單位遵照執行。 國家食品藥品...
與加速試驗法相關的文獻報道
相關文獻
心氣虛，則脈細；肺氣虛，則皮寒；肝氣虛，則氣少；腎氣虛，則泄利前後；脾氣虛，則飲食不入。