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藥品臨牀試驗管理規範（局令第13號）
《藥品臨牀試驗管理規範》於1999年7月23日，經國家藥品監督管理局局務會審議通過，現予發佈。本規範自頒佈之日起施行。 局長：鄭筱萸 一九九九年九月一日 藥品臨牀試驗管理規範 第一章總則 ...
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腫瘤婦科實施藥物臨牀試驗的護理
【關鍵詞】腫瘤;藥物臨牀試驗;護理 藥物臨牀試驗指任何在人體(患者或健康志願者)進行藥品的系統性研究或其他干預措施，以證實或揭示試驗用藥品或其他干預措施的作用、不良反應及/或試驗用藥品的吸收、分佈、代謝和...
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如何選用環境試驗箱
...存在以及人類活動所誘發的環境條件整理歸納爲一系列的試驗標準和規範，用以指導工程產品的環境及可靠性試驗。如指導軍工產品進行環境試驗GJB150――中華人民共和國國家軍用標準《軍用設備環境試驗方法》，指導電工電子...
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《藥物臨牀試驗質量管理規範》（局令第3號）
... 第3號 《藥物臨牀試驗質量管理規範》於2003年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予發佈。本規範自2003年9月1日起施行。 ...
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GCP的主要內容
...括五個方面： GCP對受試者的保護主要包括：所有臨牀試驗均應符合《赫爾辛基宣言》等倫理原則；試驗方案與其他有關資料及其修改，應經倫理委員會審查；應讓受試者知曉和明瞭與臨牀試驗相關的必要信息，獲得受試者自...
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如何選擇環境試驗設備
...存在以及人類活動所誘發的環境條件整理歸納爲一系列的試驗標準和規範，用以指導工程產品的環境及可靠性試驗。如指導軍工產品進行環境試驗GJB150――中華人民共和國國家軍用標準《軍用設備環境試驗方法》，指導電工電子...
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新增保健食品功能評價指標及評價程序的初步方案
...程序和檢驗方法作準備。 1 調節血糖作用 1.1 試驗項目 1.1.1 動物試驗 a.高血糖模型動物的空腹血糖值，糖耐量試驗。 b.選用正常動物進行降糖試驗，以排除受試物對胰島素分泌的刺激作用。 1.1.2 人體試...
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心臟負荷試驗/心電學系列叢書
...，在討論心臟運動生理的基礎上，系統地介紹了心臟負荷試驗，特別是活動平板心臟負荷試驗的原理、方法、適應證、禁忌證、操作規程及檢查結果在診斷冠心病和指導心臟康復訓練方面的應用。內容緊密結合編者多年實踐經驗...
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第二節 皮膚試驗
第二節 皮膚試驗 皮膚試驗（skintest）簡稱皮試，是在皮膚的體內免疫學試驗。當試驗抗原進入致敏者皮膚時，皮膚中結合有IgE的肥大細胞或致敏T細胞就會與試驗抗原結合，引發即刻型或遲髮型的皮膚超敏反應。試驗抗原也...
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關於認可上海生物材料研究測試中心體外細胞毒性試驗等項目檢測資格的通知
...了現場評審。經審查，國家局認可該中心對體外細胞毒性試驗等9個項目（見附件）進行檢測的資格。有效期5年。 附件：認可的醫療器械受檢目錄 國家食品藥品...
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關於印發《藥品臨牀研究的若干規定》的通知
...》和國家藥品監督管理局《新藥審批辦法》、《藥品臨牀試驗管理規範》等有關規定，我局制定了《藥品臨牀研究的若干規定》，現印發給你們，並請轉發有關單位貫徹執行。 各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應加強對...
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《醫療器械臨牀試驗規定》（局令第5號）
... 第5號 《醫療器械臨牀試驗規定》於2003年12月22日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予發佈。本規定自2004年4月1日起施行。 局...
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JNCI：精準醫學時代的劃時代試驗——NCI-MATCH試驗
舉世矚目的NCI-MATCH試驗已於7月開始招募患者。這項“史上試驗對象最多、最精密的腫瘤臨牀試驗”預計將會獲得大量有價值的數據。7月份的JNCI重點介紹了這項試驗。醫脈通對此進行報道。今年7月，一個有20個（或更多）分組的...
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Ⅰ期藥物臨牀試驗中護士職責探討
【摘要】目的瞭解Ⅰ期藥物臨牀試驗中護士職責。方法通過近三年來我科二十餘項藥物臨牀試驗的過程，逐步瞭解護士職責。結果Ⅰ期藥物臨牀試驗中護士應有嚴格的准入制度，並按照GCP的要求，與研究者一起參與試驗。結論Ⅰ...
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保健食品功能學評價程序和檢驗方法
... 本程序和檢驗方法規定了評價食品保健作用的人體試食試驗規程。 2進行食品保健作用評價的基本要求 2.1對受試物的要求 2.1.1提供受試物的物理、化學性質(包括化學結構、純度、穩定性等)等有關資料。 2.1.2受...
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新藥臨牀試驗,需要科學需要真實
自我國頒佈第一部《藥品臨牀試驗管理規範》(GCP)到現在，已有近八個年頭了。在這八年當中，行業法規與技術指導原則都在不斷修訂完善，臨牀試驗實施過程的規範性、結果的科學性也都有了顯著的提高，特別是近幾年，一些...
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人大代表：八成藥物臨牀試驗數據不真實
「真實、規範、完整的臨牀試驗，是藥品安全性和有效性的源頭保障」。而過去的半年中，國家食藥監總局公佈數據顯示，1622個待審臨牀試驗數據中有超80%數據存在造假、不規範等問題。對此，全國人大代表、浙江華海藥業股...
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CDE發文：教你如何做好藥物臨牀試驗？
...（CFDA）藥品審評中心（CDE）發佈了關於徵求《藥物臨牀試驗的一般考慮》指導原則徵求意見的通知。通知強調：藥物研發的本質在於提出療效、安全性相關的問題，然後通過研究進行回答；臨牀試驗是指在人體進行的研究，用...
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國家總局加強疫苗臨牀試驗質量管理
爲加強疫苗臨牀試驗的管理，提高疫苗臨牀試驗的質量，近日，國家食品藥品監管總局出臺《疫苗臨牀試驗質量管理指導原則》（試行）（以下簡稱《指導原則》）。該《指導原則》適用於國家藥品監管部門批准的疫苗臨牀試驗...
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藥物非臨牀研究質量管理規範試點檢查結果公告
...構實施GLP情況進行了試點檢查。經檢查，該4家機構以下試驗項目基本符合GLP要求，現予公告。 機構名稱 試驗項目中國藥品生物製品檢定所 1．單次、多次給藥毒性試驗...
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關於印發《疫苗臨牀試驗技術指導原則》的通知
... 爲加強對疫苗類生物製品臨牀研究的指導，規範臨牀試驗行爲，我局組織制定了《疫苗臨牀試驗技術指導原則》，現予下發，請有關單位遵照執行。 國家食品藥品...
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新藥臨牀試驗倫理學問題探討
【摘要】新藥臨牀試驗必須保障受試者的安全與權益，因而必須考慮醫學倫理學問題。受試者的權益已經日益受到重視。目前國內臨牀研究基地對臨牀試驗已進行了規範，也有相應的保障受試者安全與權益的法規和措施，但仍然...
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Coombs試驗對診斷自身免疫性溶血性貧血的價值
【摘要】目的探討Coombs試驗對自身免疫性溶血性貧血(AIHA)的診斷價值。方法對50例臨牀高度疑似爲AIHA的患者進行Coombs試驗。結果31例診斷爲AIHA，其中22例直接Coombs試驗陽性，類型分佈依次爲IgG＋C3型（14/22）、IgG型（5/22）、C3型（...
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中藥複方藥物研究中的試驗設計方法概述
【摘要】試驗設計是中藥複方研究中至關重要的一環，傳統的單因素分析方法僅能單獨地考察複方的效應，不僅造成信息的大量丟失，而且存在着許多不足之處。近年來，隨着現代科學的發展和各學科的不斷融合，試驗設計也早...
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第六章 臨牀療效和預後分析--一、臨牀療效和預後分析
...以及療效如何，這是臨牀醫生經常需要解決的問題。臨牀試驗（clinicaltrial）是用來在病人身上比較不同治療效果的一種科學的、具有說服力的試驗方法。目的是研究藥物、手術、放射治療以及其他各種治療措施的療效和不良反...
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藥物臨牀試驗數據造假問題出在哪兒
藥物臨牀試驗數據是判定藥品有效性和安全性的重要依據。食藥監總局最近在一份發給各地食藥監局的通知中指出，該局在對部分藥物臨牀試驗機構現場覈查時發現，大部分試驗項目存在數據不真實、不完整、不規範問題，但這...
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印度“人體小白鼠”引倫理爭議：治病還是致命
...爾市12名醫生被爆出，在患者並不知情的情況下進行新藥試驗，而試驗對象竟然包括兒童和認知障礙患者。有當地媒體報道稱，這些試驗藥品中包含治療性功能障礙的藥物。此消息一出，立即引起了強烈的關注，有關機構也立刻...
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應用均勻設計優選黃苓苷總量提取工藝條件的試驗數據處理與分析
【摘要】目的用均勻設計安排多因素多水平試驗，確定黃芩苷總量提取工藝條件的數學模型，優選出提取黃芩苷總量的最佳工藝條件。方法根據均勻設計表U5（53）及U5（53）的使用表安排“黃芩苷總量提取工藝”試驗。應用迴歸...
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從源頭保障藥品安全性和有效性
真實、規範、完整的臨牀試驗，是藥品安全性和有效性的源頭保障。如果臨牀試驗數據存在問題，不僅給老百姓用藥安全帶來隱患，也嚴重影響我國醫藥產業的健康發展。7月22日以來，食品藥品監管總局開展藥物臨牀試驗數據自...
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46例自身免疫性溶血性貧血患者的免疫血液學檢查結果分析
...發性寒冷性血紅蛋白尿(PCH)等。目前公認直接抗人球蛋白試驗(DAT,包括直接抗C3d試驗及直接抗IgG試驗)、間接抗人球蛋白試驗(IAT)、放散試驗、自身對照試驗(包括抗IgG介質的自身對照試驗及4℃鹽水介質的自身對照試驗)、4℃鹽水介...
與劃破試驗法相關的文獻報道
相關文獻
心氣虛，則脈細；肺氣虛，則皮寒；肝氣虛，則氣少；腎氣虛，則泄利前後；脾氣虛，則飲食不入。
關於劃破試驗法
劃破試驗法劃破試驗（scratchtest）用於測試速髮型變態反應。1.各型蕁麻疹。2.特應性皮炎。3.藥疹。4.過敏性鼻炎。5.哮喘等。1.高敏體質者。2.有過敏性休克史者。1.必須先測定受試者皮膚有無皮膚劃痕症。2.受試前2d應停用抗組胺類藥物。3.一般選擇前臂屈側爲受試部位，局部清潔消毒。4.應準備腎上腺素注射液，搶救可能發生的過敏性休克。1.用消毒的種痘刀或針尖，輕輕劃數條長0.3～0.5cm的劃痕，兩個受試部位間要有4～5cm距離，深度以無明顯出血爲宜。2.在劃痕上滴生理鹽水1滴，然後將受試物塗於劃痕上，混合均勻，留一劃痕僅滴生理鹽水，作陰性對照。3.20min後，用消毒蒸餾水洗淨劃痕上受試物，觀察反應變化。1.所用的受試物應清潔、無刺激性。2.結果爲陰性時，應繼續觀察3～4d。必要時，3～4周後重複試驗。3.應排除由原發性刺激引起的假陽性反應。 ...
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