藥品標準
正式名
葛根素葡萄糖注射液
漢語拼音
Gegensu Putaotang Zhusheye
標準號
WS-468(X-404)-2000
拉丁文或英文
Puerarin and Glucose Injection
主要活性成分
本品爲葛根素與葡萄糖的滅菌水溶液，
性狀
本品爲無色或幾乎無色的澄明液體。
鑑別
（1）取本品適量（約相當於葛根素5mg），加0.5%三氯化鐵溶液2～3滴，搖勻，再加0.5%鐵氰化鉀溶液2～3滴，搖勻，即顯藍綠色。
（2）取本品適量，緩緩滴入溫熱的鹼性酒石酸銅試液中，即生成氧化亞銅的紅色沉澱。
（3）取本品適量，加乙醇製成每1ml中含葛根素8μg的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A）測定，在250nm的波長處有最大吸收。
（4）葛根素含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
檢查
pH值 應爲3.2～5.0（中國藥典1995年版二部附錄VI H）。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 江蘇省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 連雲港正大天晴製藥有限公司
山東省醫科院藥物研究所 提出
本標準自2000年10月24日起試行，試行期2年。
保護期2006年10月6日，保護期內，其他單位不得仿製。
其他異黃酮 取本品適量，用流動相製成每1ml中含0.20mg的溶液，作爲供試品溶液；量取適量，加流動相分別稀釋製成每1ml中含2μg和10μg的溶液，作爲對照溶液（1）和（2）。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液（1）20μl注入液相色譜儀，調節儀器靈敏度，使主成分峯的峯高爲滿量程的10～15％；另分別取對照溶液（2）和供試品溶液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，量取各雜質峯面積的和，不得大於對照溶液（2）的主峯面積。
5-羥甲基糠醛 按柱色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V C）操作，取D3520大孔吸附樹脂（孔徑約0.3～1.0mm）適量，加乙醇浸泡過夜，溼法裝柱（1×12cm，柱牀約15ml），用乙醇洗滌至無煤油味，再用0.1mol/L氫氧化鈉溶液15ml洗滌，然後用水洗滌至中性，取洗滌水適量，在200～400nm波長處掃描，不應有吸收。精密量取本品5ml（約相當於葡萄糖0.25g），小心移入上述色譜柱上，用水150ml分次洗滌，流速爲每分鐘1.5ml，收集洗脫液置200ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A），在284nm波長處測定，吸收度不得大於0.15。
重金屬 取本品適量（約相當於葡萄糖3g），置水浴上蒸發至約20ml，放冷，加醋酸鹽緩衝液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ H第一法），含重金屬不得過百萬分之五。
不溶性微粒 取本品1瓶，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄IX C），應符合規定。
熱原 取本品，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄XI D），劑量按家兔體重每1kg緩慢注射10ml，應符合規定。
其它 應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I B）。
含量測定
葛根素 照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，甲醇－水（25：75）爲流動相，檢測波長爲250nm。理論板數按葛根素計算應不低於1500，葛根素與3′－甲氧基葛根素的分離度應符合要求。
測定法 精密量取本品適量，加流動相製成每1ml中含葛根素20μg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另取經105℃乾燥至恆重的葛根素對照品適量，加流動相製成每1ml中約含20μg的溶液，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
葡萄糖 取本品，依法測定旋光度（中國藥典1995年版二部附錄VI E），與2.0852相乘，即得供試品中含有C6H12O6·H20的重量（g）。
作用與用途
血管擴張藥，主要用於冠心病心絞痛的治療，亦可用於心肌梗塞的治療。
用法與用量
注意
1．有出血傾向者慎用。
2．本品遇鹼變黃，請勿加入鹼性藥物。
劑量
靜脈滴注。每次0.5g(250ml)，每日1次，緩慢滴注3小時，10天爲一療程。
標示量
含葛根素（C21H20O9）應爲標示量的93.0～107.0％，含葡萄糖（C6H12O6·H20）應爲標示量的95.0～105.0％
類別
製劑
靜脈滴注。每次0.5g(250ml)，每日1次，緩慢滴注3小時，10天爲一療程。
規格
250ml:葛根素0.5g；葡萄糖12.5g。
貯藏
遮光，密閉保存。
有效期
暫定二年。