複方草珊瑚含片藥典標準
品名
複方草珊瑚含片
Fufang Caoshanhu Hanpian
處方
腫節風浸膏、薄荷腦、薄荷素油
製法
以上三味，腫節風浸膏系取腫節風，加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1.5小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度爲1.15（80℃），加乙醇至含醇量達65%，靜置24小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，並濃縮成相對密度爲1.24～1.26的清膏。取腫節風浸膏，加入輔料適量，製成顆粒，乾燥；將薄荷腦與薄荷素油混合使溶解，與上述顆粒混勻，壓制成片，或包薄膜衣，即得。
性狀
本品爲淺棕色至棕色的片，或爲薄膜衣片，除去包 衣後顯淺棕色至棕色；氣香，味甜、清涼。[參考資料] 國家藥典委員會.關於勘誤《中國藥典》2010年版有關內容的通知（國藥典綜發〔2010〕246號）.2010-09-28.
鑑別
（1）取本品5g，置250ml圓底燒瓶中，加水50ml，連接揮發油測定器，自測定器上端加水使充滿刻度部分並溢流人燒瓶時爲止，再加乙酸乙酯1ml，連接回流冷凝管，加熱至沸，並保持微沸30分鐘，放冷，水溶液備用；乙酸乙酯液作爲供試品溶液。另取薄荷腦對照品，加乙酸乙酯製成每1ml含4mg的溶液，作爲對照品溶液，照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以苯－乙酸乙酯（19：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以香草醛硫酸試液－乙醇（1：4）的混合溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（2）取[鑑別]（1）項下的備用水溶液，濾過，濾液用乙酸乙酯振搖提取2次，每次25ml，合併乙酸乙酯液，蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取腫節風對照藥材2g，加水50ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液用乙酸乙酯振搖提取2次，每次25ml，合併乙酸乙酯液，蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲對照藥材溶液。再取異嗪皮啶對照品，加甲醇製成每1ml含0.5mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各4μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以甲苯－乙酸乙酯－甲酸（9：4：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點；置氨蒸氣中燻10分鐘後，日光下檢視，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的黃綠色斑點。
檢查
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ D）。
含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈—0.1%磷酸溶液（20：80）爲流動相；檢測波長爲344nm。理論板數按異嗪皮啶峯計算應不低於1200。
對照品溶液的製備
取異嗪皮啶對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含4μg的溶液，即得。
供試品溶液的製備
取本品10片，精密稱定，研細，取約1g，精密稱定，加水約10ml，超聲處理（功率300W，頻率25kHz）10分鐘，轉移至分液漏斗中，用三氯甲烷振搖提取5次（必要時離心），每次10ml，合併三氯甲烷提取液，回收三氯甲烷至幹，殘渣用甲醇溶解，轉移至25ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每片含腫節風以異嗪皮啶（C11H10O5）計，小片不得少於40μg，大片不得少於0.10mg。
功能與主治
疏風清熱，消腫止痛，清利咽喉。用於外感風熱所致的喉痹，症見咽喉腫痛、聲啞失音；急性咽喉炎見上述證候者。
用法與用量
含服。一次2片（小片），或一次1片（大片），每隔2小時1次，一日6次。
規格
每片重 （1）0.44g（小片） （2）1.0g（大片）
貯藏
密封。
版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
複方草珊瑚含片中藥部頒標準
拼音名
Fufang Caoshanhu Hanpian
標準編號
WS3-Bb-0057-95
處方
草珊瑚浸膏 薄荷腦 薄荷油
性狀
本品爲粉紅色的片；氣香，味甜、清涼。
製法
取草珊瑚適量，加水煎煮二次，第一次加8倍量水，煎煮2小時；第二次加5倍量水，煎煮1.5小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度爲1.15，加乙醇至含醇量達65%，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇並濃縮至規定的相對密度，即得。
鑑別
取本品20片，研細，加乙醇40ml，在水浴上加熱至沸騰數分鐘，濾過，濾液照下述方法進行試驗：
（1）取濾液1ml，加1%三氯化鐵乙醇溶液2～3滴，即顯草綠色。
（2）取濾液1ml，加1%氫氧化鈉溶液1滴，再加入重氮鹽試劑1～2滴，振搖後即顯紫紅色。
（3）取濾液1ml，加10%氫氧化鈉溶液2滴，於80℃水浴上加熱5分鐘，加鹽酸1ml,最後加異羥肟酸鐵試液3滴，於80℃水浴上加熱10分鐘以上，即顯棕紅色。
（4）取濾液1ml，加鎂粉少許，加鹽酸4滴，於沸水浴上加熱，即顯櫻紅色。
檢查
除崩解時限不檢查外,其他應符合片劑項下有關的各項規定（附錄11頁）。
含量測定
照高效液相色譜法（附錄61頁）測定。
系統適用性試驗
用全多孔型硅膠鍵合三甲胺基爲填料，磷酸二氫鉀溶液（0.16mol /L）,爲流動相，流速1.0ml/min，檢測波長爲210nm，柱溫25～45℃，理論板數按反丁稀二酸峯計算，應不低於2000，反丁烯二酸和相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
對照品溶液的製備 精密稱取反丁烯二酸對照品約0. 1g,置100ml量瓶中，加50%乙醇溶液稀釋至刻度，搖勻，即得（每1ml中含反丁烯二酸10μg）。
供試品溶液的製備 取本品20片，精密稱定，研細,精密稱出適量（約相當於反丁烯二酸0.9mg）,置100ml量瓶中，加50%乙醇溶液約90ml，超聲處理60分鐘以上，放置至室溫後，加入50%乙醇溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，即得。
測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定, 即得。
本品每片以乾燥品計算，含反丁烯二酸（C4H4O4）不得少於0.30mg。
功能與主治
疏風清熱，消腫止痛，清利咽喉。用於治療外感風熱所致的風熱型急性咽喉炎。
用法與用量
含服，一次2片，每次2小時1次，每日6次。
規格
每片重0. 44g
貯藏
密封。
江西省藥品檢驗所 起草
複方草珊瑚含片說明書
藥品類型
中藥
藥品名稱
複方草珊瑚含片
藥品漢語拼音
藥品英文名稱
成份
性狀
作用類別
適應症/功能主治
疏風清熱，消腫止痛，清利咽喉。用於外感風熱所致的喉痹，症見咽喉腫痛、聲啞失音；急性咽喉炎見上述證候者。
規格
每片重
0.44克（小片）
用法用量
含服。一次2片（小片），每隔2小時一次，一日6次。
禁忌
不良反應
注意事項
1.忌菸酒、辛辣、魚腥食物。
2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。
3.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴重者應在醫師指導下服用。
4.兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱、脾虛便溏者應在醫師指導下服用。
5.聲啞失音較重者，應及時去醫院就診。
6.服藥3天症狀無緩解，應去醫院就診。
7.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。
8.本品性狀發生改變時禁止使用。
9.兒童必須在成人監護下使用。
10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
11.如正在使用其他藥品，使用本品前請諮詢醫師或藥師。
藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。
藥理作用
備註
請仔細閱讀說明書並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。