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藥物非臨牀研究質量管理規範試點檢查結果公告
...藥品生物製品檢定所 1.單次、多次給藥毒性試驗(齧齒類、非齧齒類);(國家藥物安全評價監測中心) 2.生殖毒性試驗; 3.遺傳毒性試驗; ...
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新藥臨牀前安全性評價與實踐
...觀點。本書的內容包括概述、影響毒性作用的因素、急性毒性試驗、長期毒性試驗、致突變性試驗、致癌性試驗、生殖毒性試驗、其他毒性試驗、毒理作用機理研究、毒理病理學研究和新藥臨牀前安全性評價組織管理和規範化等...
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關於認可上海生物材料研究測試中心體外細胞毒性試驗等項目檢測資格的通知
...進行了現場評審。經審查,國家局認可該中心對體外細胞毒性試驗等9個項目(見附件)進行檢測的資格。有效期5年。 附件:認可的醫療器械受檢目錄 國家食品...
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大鼠單次口服那格列奈毒性試驗
...擬用給藥途徑同。見表1。 表1大鼠單次口服那格列奈毒性試驗動物分組 略1.4檢查指標檢查指標包括:動物存活情況及一般狀態觀察,體重測定,攝食量測定,病理學檢查。 2結果 大鼠單次灌胃那格列奈毒性試驗,用5%...
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國家藥監局:複方丹蔘滴丸已做過多次毒性試驗
...複方丹蔘滴丸存在3.11%的不良反應,且從未就這種藥做過毒性試驗。對於這一在公衆中引發較大關注的問題,國家藥監局昨日做出迴應。 “複方丹蔘滴丸是根據複方丹蔘滴丸片進行改劑申報的。我們追溯了一下審批的情況,...
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關於認可西藏自治區藥品檢驗所一次性使用無菌注射器等產品和項目檢測資格的通知
...用無菌注射器GB15810-2001環氧乙烷殘留、溶血、急性全身性毒性試驗不能測2一次性使用無菌注射針部分參數一次性使用無菌注射針GB15811-2001溶血、急性全身性毒性試驗不能測3醫用脫脂綿部分參數醫用脫脂綿YY0330-2002環氧乙烷殘留...
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關於認可西藏自治區藥品檢驗所一次性使用無菌注射器等產品和項目檢測資格的通知
...用無菌注射器GB15810-2001環氧乙烷殘留、溶血、急性全身性毒性試驗不能測2一次性使用無菌注射針部分參數一次性使用無菌注射針GB15811-2001溶血、急性全身性毒性試驗不能測3醫用脫脂綿部分參數醫用脫脂綿YY0330-2002環氧乙烷殘留...
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複方雪蓮膠囊長期毒性試驗研究
...蓮膠囊成人口服有效劑量爲1.2g/日,10天爲一療程,急性毒性試驗中,小鼠以16g/kg/天給予灌胃給藥最大耐受量,未見明顯的毒性。爲了進一步考察其長期毒性,又做了複方雪蓮膠囊90天連續給藥毒性,從以上結果可看到,複方雪...
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柴葛口服液的毒理學研究
...大劑量後小鼠的耐受情況。方法按傳統的長期毒性、急性毒性試驗和安全限度試驗方法。結果小鼠的最大耐受量爲37.5g·kg-1·d-1(相當於人用量的125倍);長毒試驗中高、中、低(10.5、5.25、2.63g·kg-1·d-1分別相當於臨牀劑量的35倍...
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間苯三酚
...,它只作用於痙攣平滑肌,對正常平滑肌影響很小。各種毒性試驗結果證明,本品注射液是非常安全的藥物。亞急性毒性和慢性長期毒性試驗表明,該藥對動物生長、重要器官的宏觀和微觀組織學、血液和生化指數沒有不良影響...
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二樣膏皮膚毒性試驗研究
...鼠及豚鼠皮膚的毒性作用。方法用Wistar大鼠進行皮膚急性毒性試驗,用豚鼠進行皮膚刺激性和皮膚過敏性試驗。結果二樣膏外塗大鼠完整皮膚和破損皮膚均未引起急性毒性反應,對豚鼠皮膚也無刺激性和過敏性。結論二樣膏是較...
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中醫藥現代化若干問題的思考
...和審批要求進行了安全性評價,主要做了這些研究:急性毒性試驗,小鼠口服LD50爲9g/kg,爲臨牀用量的1800倍,大鼠口服LD50爲10g/kg,爲臨牀用量的2000倍;長期毒性試驗(大鼠、犬),沒有任何毒副作用;特殊毒理試驗(微生物回...
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服之靈對大鼠的長期毒性試驗
...牀安全用藥提供科學依據,本實驗對該藥進行了大鼠長期毒性試驗,現報告如下。 1材料與方法 1.1藥物 服之靈,由廣州天河順康中醫藥研究所治易好(香港)藥業有限公司提供,本品爲淡褐色藥粉,純中藥製劑。 ...
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幾分鐘鎖定特徵污染物
...毒性乃至人體毒性之間存在某種關聯,因而可以用微生物毒性試驗來代替其它毒性試驗,其優點是費用低廉和毒性效應快,試驗時間比常規的魚類毒性試驗縮短几倍乃至幾千倍。 “我們的‘敵人’是模糊的,因而建立這個技...
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排毒養顏膠囊的毒理學研究
【摘要】目的研究排毒養顏膠囊的急性毒性試驗(MTD)和長期毒性試驗,觀察其毒性反應、中毒症狀、毒作用靶器官,確定無毒反應劑量,爲臨牀安全用藥劑量提供科學依據。方法排毒養顏膠囊以19.6g/kg體重經口給予小鼠灌胃,...
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黃芳華:中藥新藥申報資料中劑量問題探討
...,即藥效學、一般藥理學、藥代動力學、急性毒性、長期毒性試驗和其它毒性試驗臨牀研究中的劑量表示要統一,這樣才具有可比性,才具有有效性和安全性評價的基礎。3.3劑量設計不合理3.3.1藥效學研究方面一是劑量設計...
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百部乳膏皮膚毒性試驗研究
...動物皮膚的毒性作用。方法利用健康SD大鼠進行皮膚急性毒性試驗,用健康白兔進行皮膚刺激性試驗;用健康豚鼠進行皮膚過敏試驗。結果百部乳膏對大鼠完整皮膚及破損皮膚均無急性毒性反應,對白兔完整皮膚和破損皮膚無刺激...
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一種新興的生物材料—PEG/PBT的急性毒性試驗研究
...標準化組織標準要求製備PEG/PBT浸提液;(2)小鼠急性全身毒性試驗;(3)皮膚原發刺激試驗;(4)MTT法檢測細胞毒性。結果急性毒性實驗陰性。結論提示PEG/PBT具有成爲組織工程支架的潛在應用價值。AcutetoxicityresearchofPEG/PBT———A...
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某種低聚木糖的毒性試驗研究
...勞動衛生與職業病研究所提供。1.2方法[1]1.2.1小鼠急性毒性試驗選擇小鼠20只,雌雄各10只,體重爲18~22g。劑量爲10g/kg.bw,灌胃給予受試物,灌胃量爲0.2ml/10g.bw。觀察14天,記錄動物中毒表現及死亡情況。1.2.2Ames試驗試驗菌株爲...
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重慶GLP中心通過國家認證複查
...的藥物非臨牀安全評價中心。中心建成以來,已開展給藥毒性試驗(齧齒類、非齧齒類)、生殖毒性試驗、局部毒性試驗、免疫原性試驗、安全性藥理試驗等生物醫藥安全評價試驗項目近100項,其中爲市內企業提供服務70餘項,...
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長春中醫藥大學研發成功治療痛風中藥
...力,完成了痛風安膠囊的製備工藝、質量控制標準、長期毒性試驗等方面的研究,建立了合理的製備工藝,制定了製劑的質量標準。同時,對痛風安膠囊的安全性和有效性進行了初步評價,並制訂了臨牀研究方案,還獲得了臨牀...
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長春中醫藥大學研製痛風安膠囊通過專家鑑定
...力,完成了痛風安膠囊的製備工藝、質量控制標準、長期毒性試驗等方面的研究,建立了合理的製備工藝,制訂了製劑的質量標準。結果表明,該製劑對痛風模型及其高尿酸血癥有明顯的改善作用,並有良好的抗炎和鎮痛作用。...
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憂慮康藥對動物抑鬱行爲和血漿cAMP、cGMP的影響及毒性試驗研究
...對腎陰虛型抑鬱模型大鼠行爲學和血漿cAMP、cGMP的影響及毒性試驗。方法採用灌胃甲狀腺素合併慢性不可預見性應激製成腎陰虛抑鬱動物模型後,隨機分爲空白對照組、模型組、六味地黃丸組、氟西汀組、憂慮康低、中、高劑量...
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關於開展生物製品批簽發工作相關事宜的通告
...檢驗和檢驗項目:pH、K+、Na+、血色素、免疫電泳和異常毒性試驗。除此六項外,其他項目均進行檢驗。 抽查檢驗比例:中檢所爲10%,授權批簽發工作的藥品檢驗所爲40%。 進口人血白蛋白按照進口質量複覈標準每批進行...
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布氏菌素製造及檢定規程
...性及安全試驗 用弱毒菌生產時,每亞批菌素抽樣只做毒性試驗。用體重18~20g小白鼠5只,每隻皮下注射布氏菌素0.5ml。注射後3日內全部小白鼠健存,毒性試驗判爲合格。凡有死亡者應複試1次,如仍有死亡則該批菌素應廢棄...
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吸附百日咳菌苗、白喉、破傷風類毒素混合製劑製造及檢定規程
...無菌試驗 按《生物製品無菌試驗規程》進行。 3.4毒性試驗 應符合附錄1《百日咳菌苗原液製造及檢定要求》中2.4.5項的規定。 3.5安全試驗 3.5.1小白鼠法 用體重18~20g之健康小白鼠5只,每隻皮下注射檢品0.5m...
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大鼠灌胃布洛芬與鹽酸苯丙醇胺重複給藥毒性實驗
...顯著降低。 表3大鼠灌胃布洛芬與鹽酸苯丙醇胺長期毒性試驗血液學檢驗結果(略) 表4大鼠灌胃布洛芬與鹽酸苯丙醇胺長期毒性試驗血液學檢驗結果(略) 表5大鼠灌胃布洛芬與鹽酸苯丙醇胺長期毒性試驗血液學檢驗...
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微球製劑臨牀前藥理毒理研究和評價探討
...織分佈的對比研究,同時也需考慮後續開展全面的藥效和毒性試驗研究。毒性試驗對於微球製劑的毒性研究與評價,若已有的常釋製劑的毒性信息不足以支持微球製劑的暴露情況,或者微球製劑與常釋製劑相比產生了有顯著差異...
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《藥品註冊管理辦法》(局令第17號)附件二:化學藥品註冊分類及申報資料要求
... 18、一般藥理學的試驗資料及文獻資料。 19、急性毒性試驗資料及文獻資料。 20、長期毒性試驗資料及文獻資料。 21、過敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮膚、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊...
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雷公藤鹼戊對系統性紅斑狼瘡患者B細胞免疫功能的體外實驗研究
...入法測定細胞的增殖反應,以cpm值表示。 1.3.2 細胞毒性試驗 取配製好的細胞懸液100μl/孔加於96孔板內,同時加不同濃度的鹼戊,培養48h後加0.2%臺盼藍滴片計數活細胞百分率。 1.3.3 自發性淋巴細胞增殖試驗 將分...