與超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則相關的文獻報道

醫療器械註冊管理辦法（局令第16號）

...原產國政府已批准申報產品在本國上市；　　2、屬採用超聲或微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其他放射性粒子作治療源的治療設備。　　　　境內產品提供相應規定的臨牀報告；　　境外產品提供原產國政府批准該產品註冊...

強化大型醫院設備科規範建設建立有效質量控制監督程序

強化大型醫院設備科規範建設建立有效質量控制監督程序(pdf)　摘要：本文論述了大型醫院設備科建立規範工作程序和有效質量控制監督程序，提高設備科管理水平，促進醫療技術發展，同時也提升設備科在醫院的地位。關鍵詞...

關於印發《境內第一類醫療器械註冊審批操作規範（試行）》和《境內第二類醫療器械註冊審批操作規範（試行）》的通知

...生產能力、檢驗手段和能力的說明；　　（2）提供生產設備、檢測儀器清單及產品檢驗所需計量器具的有效檢定證書（複印件）。　　6．醫療器械說明書　　醫療器械說明書至少應包括以下內容：　　（1）產品名稱、型號、規...

關於印發《醫療器械註冊補充規定（二）》的通知

...管理局：爲進一步規範醫療器械行政審批，明確醫療器械產品註冊要求，我局依據已發佈的《醫療器械註冊管理辦法》等行政規章，針對當前註冊管理中遇到的具體問題，經研究，對企業申請醫療器械註冊作出以下補充規定。現...

關於執行《醫療器械標準管理辦法》有關事項的通知

...明確規定：“沒有國家標準、行業標準的醫療器械，註冊產品標準可視爲保障人體健康的行業標準。”因此，各級藥品監督管理部門在進行執法檢查時，應將醫療器械註冊產品標準視爲醫療器械行業標準。二、2002年5月1日前已受...

關於發佈化學藥物穩定性研究等16個技術指導原則的通知

...原則的修訂是以《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品註冊管理辦法》爲依據，以科學性、前瞻性、可操作性爲指導思想，充分借鑑了ICH等技術指導原則。目前我局已制定了化學藥物穩定性等16個研究技術指導原則（見附件）...

“生物技術產品中試與規模化生產配套技術與工藝的研究與示範”

...、生產和轉化工作，具有達到上述考覈指標的技術體系和設備基礎，擁有一批高水平穩定的創新隊伍，並具有三年以上爲同行提供技術服務的成功經驗，能夠提供1：3配套的研究經費，優先支持本行業中具有較強的技術服務能力...

淺談二級醫院醫療設備的管理

醫療設備是醫院現代化的重要標誌，是醫院建設和發展的物質基礎。隨着我國醫療改革的不斷深化、現代醫學科學的快速發展，各種先進的醫療設備陸續進入各級醫院，醫療設備的管理成爲醫療設備管理的中心環節，如何管理好...

醫院醫療設備的維修與養護管理

【摘要】隨着現代醫學科學的發展，醫療設備在醫院的經濟效益、社會效益、綜合效益中佔有重要地位，加強醫療設備的維修與養護是醫院醫療設備管理的重要部分。醫療設備的維修與保養在提高醫療設備的使用率、完好率，提...

關於印發《境外醫療器械生產企業質量體系審查實施規定》的通知

...　　第一條爲加強醫療器械監督管理，確保進口醫療器械產品的安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械註冊管理辦法》，制定本規定。　　第二條對境外生產的已獲得原產國（地區）醫療器械主管部門上市許可...

關於印發《預防用以病毒爲載體的活疫苗製劑的技術指導原則》等9個技術指導原則的通知

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：爲了加強註冊藥品的質量控制，規範申報的技術資料，我局組織制定了《預防用以病毒爲載體的活疫苗製劑的技術指導原則》、《預防用DNA疫苗臨牀前研究技術指導原則》、《艾滋病疫苗...

強化決策管理意識提高醫療設備管理水平

【關鍵詞】醫療設備管理質控醫療設備是現代醫療的重要組成部分，醫療設備不僅是衡量醫院現代化的重要標誌，也是醫院建設和發展的物質基礎。但長期以來，人們只重視醫療設備的採購和使用，卻忽視了醫療設備的維護與管...

淺談醫療設備檔案管理在服務醫患中的積極作用

...療設備類及輔助設備類。診斷設備類分爲:X線診斷設備、超聲診斷設備、功能檢查設備、內窺鏡檢查設備、核醫學設備、實施診斷設備、五官科檢查設備及病理診斷設備;治療設備可分爲:病房護理設備、手術設備、放射治療設備...

關於對“十二五”農村領域科技計劃2014年預備項目評審結果公示的通知

...產品研發華中科技大學教育部諸鈞24福利養豬關鍵技術與設備研發北京京鵬環宇畜牧科技股份有限公司北京市科學技術委員會王浚峯25智能化節能採茶機與烏龍茶花茶加工關鍵裝備研究及示範福建佳友機械有限公司福建省科學技...

醫療設備檔案管理的探討和思考

...發展。其主要特點是醫療技術水平大大提高，先進的醫療設備大量引進，醫療衛生管理工作正逐步法制化、規範化、科學化。但是在醫療設備管理中，相關的管理理論不夠完善，管理方法主要是經驗管理。在設備管理中，設備檔...

手術室與設備科共同管理儀器設備的探討

【關鍵詞】手術室；儀器設備；管理隨着現代醫療技術的發展，手術室除了擁有常規醫療設備外，越來越多的高精尖醫療設備進入了手術室。在這種情況下，手術的成功與否與儀器設備的正常運轉密切相關，能否保證儀器設備安...

關於印發醫療器械註冊補充規定（一）的通知

...市批件進行註冊。五、多個獨立的由不同廠家生產的大型設備組成部件的註冊問題對於由不同廠家生產的獨立部件組成的大型設備，每個部件都有不同國家批件的，企業應提交全部批件，履行註冊。註冊後的部件可以分別銷售。...

《醫療器械註冊管理辦法》（局令第16號）

...地區的醫療器械；　　××××3爲批准註冊年份；　　×4爲產品管理類別；　　××5爲產品品種編碼；　　××××6爲註冊流水號。　　醫療器械註冊證書附有《醫療器械註冊登記表》（見本辦法附件1），與醫療器械註冊證書同時使...

“十二五生物技術發展規劃”發佈

...病，研製治療性疫苗和抗體藥物。突破一批體外診斷儀器設備與試劑的重大關鍵技術，研製出一批具有自主知識產權的創新產品，在一體化化學發光免疫診斷系統等高端產品方面實現重點突破，加速體外診斷產業的結構調整和優...

淺談現階段醫院工程技術人員的主要工作

...醫院工程技術人員的實際情況，即隨着各種高精尖的醫療設備不斷裝備到各醫院，先進的醫療設備與醫學工程技術人員關係越來越密不可分，同時由於各種原因，工程技術人員的工作能力和積極性沒有提高，自行維修的機率越來...

加強醫療設備管理的思考

隨着現代化醫療技術的飛速發展和醫院規模的擴大，醫療設備在臨牀診斷中已廣泛應用於疾病的預防、診斷、治療、保健、康復、生化分析等各個領域。醫療設備作爲醫學現代化的重要標誌，使醫院的醫用設備以幾倍甚至幾十倍...

《醫療器械標準管理辦法》（試行）（局令第31號）

...法。第三條醫療器械標準分爲國家標準、行業標準和註冊產品標準。（一）國家標準或行業標準是指需要在全國範圍內統一技術要求的標準。（二）註冊產品標準是指由製造商制定，應能保證產品安全有效，並在產品申請註冊時...

公立醫院醫療設備管理存在問題及對策

【摘要】隨着醫療設備在醫療發展中所佔比重越來越大，醫療設備的現代管理已成爲醫院管理的一個重要課題之一。本文結合醫院的實際，就醫療設備購買和使用管理進行探討。【關鍵詞】醫院;設備;採購;管理;對策　　醫療設...

宋曉亭：中藥專利技術二次開發的思路與方案設計

...保護，有重要意義。中藥專利技術的二次開發包括對現有產品專利技術或方法專利技術的改進，它可以是對某些中藥類專利的技術特徵進行新的組合，或對某些技術特徵進行新的選擇等，只要這種組合或選擇產生了新的技術效果...

2013年度產業技術創新戰略聯盟擬試點和重點培育名單公示

...有限公司4航天製造裝備產業技術創新戰略聯盟上海航天設備製造總廠5膜生物反應器（MBR）產業技術創新戰略聯盟北京碧水源科技股份有限公司6水環境監測裝備產業技術創新戰略聯盟聚光科技（杭州）股份有限公司7科研用試劑...

項目管理在醫療設備管理中的應用

【關鍵詞】項目管理醫療設備管理　　醫療設備管理是醫院管理的重要組成部分，是醫院控制醫療成本，增強競爭力的重要途徑。隨着現代醫療技術的飛速發展，國內外各種先進醫療設備的大量引進，對醫療設備管理水平的要求...

關於認可國家武漢超聲儀器質量監督檢測中心B型超聲診斷設備和項目檢測資格的通知

...械檢測機構資格認可審查組於2004年9月1至3日對國家武漢超聲儀器質量監督檢測中心（國家食品藥品監督管理局武漢醫療器械質量監督檢驗中心）的醫療器械檢測機構資格進行了現場評審。經審查，我局認可該中心對B型超聲診斷...

863計劃現代農業技術領域2007年度專題課題申請指南

...全控制和多終端網絡適配技術，建立基於低成本信息終端設備的農業移動智能信息服務系統。　　本方向2007年擬安排經費200萬元。　　(二)目標導向類課題　　1、大田作物病害智能診斷技術系統研究與應用　　研究內容：針對...

中華人民共和國農產品質量安全法

第一章　總則　　第一條　爲保障農產品質量安全，維護公衆健康，促進農業和農村經濟發展，制定本法。　　第二條　本法所稱農產品，是指來源於農業的初級產品，即在農業活動中獲得的植物、動物、微生物及其產品。　　...

863計劃生物和醫藥技術領域2007年度專題課題申請指南

...強調前期工作基礎及研究內容的延續性，鼓勵技術發展與產品開發的緊密結合。　　本專題2006年重點支持了基因操作關鍵技術、蛋白質工程關鍵技術、小RNA關鍵技術、染色體操作與基因定位整合關鍵技術、人類重要功能基因發...