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新藥保護和技術轉讓的規定(局令第4號)
《新藥保護和技術轉讓的規定》於1999年4月12日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規定自1999年5月1日起施行。 局長:鄭筱萸 一九九九年四月二十二日 新藥保護和技術轉讓的規定 第一章總則 ...
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第五十二章 新藥的審批、生產和技術轉讓
第五十二章 新藥的審批、生產和技術轉讓 一、新藥的審批程序和權限 新藥的審批與其它科研成果的鑑定或該國已生產過的藥品的審批有明顯的不同。 (一)新藥申請進行臨牀研究的審批研製單位研製的新藥在進行...
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肖小河:關於中藥新藥研究的幾點看法
...國正式加入WTO,我國醫藥事業面臨巨大的挑戰,但是中藥新藥研究開發遇到了前所未有的機遇。研究和開發中藥新藥已成爲國內衆多醫藥企業的未來立足之本和當今風險投資的熱土。現在美國頒發了《植物藥新藥研究指南》,最...
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十七、關於新藥審批管理的若干補充規定
十七、關於新藥審批管理的若干補充規定(一九八八年一月二十日衛生部發布) 一、新藥的分類問題 1.“天然藥物中提取的有效部位及其製劑”(原中藥第二類),凡按照現代醫藥理論體系進行的,列入西藥第二類新...
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我國近年百日咳流行病學特點分析
我國近年百日咳流行病學特點分析中國計劃免疫2000年第2期第6卷論著作者:張興錄 楊志偉 周軍 於競進 王克安單位:張興錄楊志偉王克安(中國預防醫學科學院,北京 100050);周軍於競進(衛生部疾病控制司,北京 100...
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十六、新藥審批辦法
十六、新藥審批辦法(一九八五年七月一日衛生部發布)第一章 總則 第一條 根據《中華人民共和國藥品管理法》第二十一條、第二十二條善於新藥審批的規定,特制定本辦法。 第二條 新藥係指我國未生產過的藥品...
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創新藥物研發瞄準十類重大疾病
...解放軍總後衛生部以聯合公告的形式,發佈了國家“重大新藥創制”科技重大專項“十一五”計劃第二批課題申報信息。 本批課題是該重大專項“十一五”計劃第一批課題申報指南內未啓動的部分。具體包括:全部啓動“新...
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第二十章 新藥引進程序管理
第二十章 新藥引進程序管理 隨着醫藥業的飛速發展,新藥不斷問世,藥品品種的去舊更新是醫藥發展的必然趨勢,它爲臨牀治療提供了有力武器和更多的可供選擇的治療方案。一個醫院醫療質量的高低與其醫師用藥水平的...
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“中國新藥研發”十年磨一劍
北京、上海、美國……進入5月,國家新藥篩選中心主任王明偉分外忙碌。自從今年年初2型糖尿病新藥“苗頭”化合物Boc5的研究成果在《美國國家科學院院刊》上發表以後,前來國家新藥篩選中心訪問、洽談的國內外著名醫藥企...
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饒品昌李發昌:中藥現代化與中藥新藥研製的幾點思考
新藥研製是中藥走向現代化的重要內容,它始終貫穿中藥發展進程,其研製的水平高低直接影響中藥現代化的進展。自1985年新藥審批辦法頒佈到目前,國家已審批各類中藥新藥一千多個,涉及膠囊劑、片劑、注射劑等數10個劑型...
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新藥審批辦法(局令第2號)
《新藥審批辦法》於1999年3月12日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規定自1999年5月1日起施行。局長:鄭筱萸一九九九年四月二十二日新藥審批辦法第一章總則第一條根據《中華人民共和國藥品管理法》、《...
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新藥的引進及藥品的淘汰管理
【摘要】正確對待計算機在新藥信息的彙集及利用方面的作用;加強新藥的引進及藥品的淘汰管理,規範醫院合理用藥。關鍵詞新藥彙集利用改進淘汰StrengtheningthemanagementofintroductionnewvarietyofdrugsandeliminationofdrugsLiRuizhen,HuangJiwei,M...
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“重大新藥創制”將研製30種創新藥物
...國人大代表、中國工程院院士、國家重大科技專項“重大新藥創制”綜合論證專家委員會主任委員桑國衛日前表示,針對腫瘤、心血管等10個嚴重危害人民的重大疾病,我國在“十一五”期間將研製30種創新藥物,以實現自主創...
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小概率的微芯
...魯先平與微芯公司身上,我們可以集中地看到在中國搞創新藥研發爲什麼那麼難。 2000年8月29日傍晚,在清華大學專家公寓一個狹長的小房間裏,魯先平皺着眉頭環視左右:衛生間在侷促的客廳和臥室中間,房間只有一扇小...
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國家中醫藥管理局啓動中藥新藥開發專項計劃
...具有較高科技含量和廣闊市場前景、能夠代表國家水平的新藥成果,國家中醫藥管理局日前正式啓動新藥開發專項課題計劃,免疫抑制劑T96膠囊的研究、抗肺纖維化新藥SiPi?202的研究、抗腫瘤新藥TH注射液的研究等70項研究項目被...
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國家中醫藥管理局啓動中藥新藥開發專項計劃
...具有較高科技含量和廣闊市場前景、能夠代表國家水平的新藥成果,國家中醫藥管理局日前正式啓動新藥開發專項課題計劃,免疫抑制劑T96膠囊的研究、抗肺纖維化新藥SiPi?202的研究、抗腫瘤新藥TH注射液的研究等70項研究項目被...
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化藥註冊要這樣變?
...據討論稿,化學藥品註冊分類發生什麼變化呢? 1、新藥的定義 討論稿:化學藥品的註冊分類從新藥和已有國家標準的藥品,調整爲新藥和與原研藥品質量和療效一致的藥品(仿製藥)。新藥是指未在中國境內外上市銷售的...
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關於《中華人民共和國藥品管理法實施條例》實施前已批准生產和臨牀研究的新藥的保護期的通知
...於2001年12月1日和2002年9月15日施行。《實施條例》修改了新藥的定義,將“新藥是指我國未生產過的藥品”,修改爲“新藥是指未曾在中國境內上市銷售的藥品”。隨着新藥定義的改變,新藥註冊管理制度將發生較大變化,新藥...
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百日咳
【概述】百日咳(pertussis,whoopingcough)是小兒常見的急性呼吸道傳染病,百日咳桿菌是本病的致病菌。其特徵爲陣發性痙攣性咳嗽,咳嗽末伴有特殊的吸氣吼聲,病程較長,可達數週甚至3個月左右,故有百日咳之稱。幼嬰患本...
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淺談中藥新藥開發中的若干問題
中藥新藥開發,是我國醫藥學界面臨的一個重要課題。祖國醫藥學有着幾千年的悠久歷史,並積累了相當豐富的經驗,而中草藥材資源也非常豐富,療效穩定、可靠,其毒副作用經過歷代醫家的臨牀實踐亦得到了較爲全面的認識...
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新藥研製:從“引進仿製”到“致力創新”
...省2億元;——一種我國自主研製的名爲鹽酸安妥沙星的新藥,全新化學結構,藥效明顯優於國際臨牀一線用藥,價格僅爲國外同類產品的1/3;——我國自主研發的1類新藥丁苯酞軟膠囊是專門用於治療急性缺血性腦卒中的藥物,...
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汕頭市特定人羣百日咳免疫狀況調查
【摘要】目的瞭解汕頭市特定人羣百日咳免疫水平,爲制定免疫計劃和評價免疫效果提供依據。方法2003年在汕頭市南北兩個區隨機抽取2~4歲、6~8歲、13~15歲3個年齡組健康人羣183份血液標本,用微量凝集試驗檢測百日咳抗體...
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怎樣早期診斷百日咳?
百日咳在兒科是一種常見的呼吸道傳染病,病人是唯一的傳染源。從初生嬰兒到成人對百日咳都有易感性,由於它能使整個呼吸系統都受到侵犯,嚴重的可發生百日咳合併症,對兒童的危害較大。因此,對百日咳的早期診斷非常...
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第五十章 新藥物的開發
第五十章 新藥物的開發 一、概述 近20年來,在藥劑學基本理論和新的推動下,世界醫藥工業飛速發展,新藥的研究、開發競爭日趨激烈,特別昌90年代以來,第三代控釋製劑和第四代靶向製劑的出現,使我國新藥的研...
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新藥開發:走近“創新爲主”時代
...利用常規化學方法首次實現青蒿素的高效人工合成。 新藥: 從“仿創並重”到“創新爲主” 我國是世界上最大的原料藥生產國和出口國,目前能生產超過1500種化學原料藥,原料藥出口年均增長率都在24%以上。目前...
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讓羣衆用上“真正的”新中藥
談起中藥新藥的研製與開發,新藥審評專家李連達院士想起了一件已發生數年但至今讓他記憶猶新的事:一位邊遠地區藥廠的廠長,當聽說他們所申報的新藥又一次被否決時,當場暈倒。“申報一個新藥少說也要上百萬元,一個...
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Phase0臨牀試驗有望加快新藥上市
...會上獲悉,美國國家癌症研究所的研究人員成功地完成了新藥ABT-888的0期臨牀試驗。ABT-888是由美國雅培製藥研製開發,用於治療多種晚期癌症患者,作用原理是關閉名爲“PARP”的蛋白,此蛋白會阻止部分癌症細胞抵禦肌體的免...
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百日咳的傳染源、傳播途徑是什麼,什麼時候傳染性最強?
我們已經談過,百日咳是由百日咳嗜血桿菌所引起的呼吸道傳染病。它的傳染源是什麼呢?病人是唯一的傳染源,包括典型病人及輕型病人。百日咳桿菌不易在外環境中生存,僅能在上呼吸道粘膜中生長繁殖,隨同飛沫進行傳播...
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發生陣發性痙咳就是百日咳嗎?
...,見了醫生時第一句話往往是:“醫生,我的孩子是得了百日咳了吧!咳嗽一陣一陣的……”。其實,陣發性痙咳是小兒時期發生的一種常見症狀,很多疾病可引起。單憑痙咳就認爲是百日咳是不對的,需要和其他疾病相鑑別。...
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王智俊,袁學勤:我國中藥新藥研發中的問題與思考.
自1985年國家實施新藥審評制度以來,僅僅二十年的時間,我國中藥新藥研發能力已基本形成規範建設已逐步完善,中藥產業已初具規模,我們目前已經擁有中成藥6000餘種,可以說我國的中藥新藥研發工作取得了很大的成果。但...