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第二節 皮膚試驗
...胞就會與試驗抗原結合,引發即刻型或遲髮型的皮膚超敏反應。試驗抗原也可從注射部位進入微血管,與循環中的相應抗體結合,形成的免疫複合物可在局部沉積,激活補體引起炎症。所以皮膚試驗主要用於檢測型和型變態反應...
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腫瘤婦科實施藥物臨牀試驗的護理
...,以證實或揭示試驗用藥品或其他干預措施的作用、不良反應及/或試驗用藥品的吸收、分佈、代謝和排泄,目的是確定試驗用藥品或其他干預措施的療效與安全性[1]。本院腫瘤科爲國家藥品臨牀研究基地之一,2008年1月-2010年12...
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藥品臨牀試驗管理規範(局令第13號)
《藥品臨牀試驗管理規範》於1999年7月23日,經國家藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規範自頒佈之日起施行。 局長:鄭筱萸 一九九九年九月一日 藥品臨牀試驗管理規範 第一章總則 ...
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如何選用環境試驗箱
...存在以及人類活動所誘發的環境條件整理歸納爲一系列的試驗標準和規範,用以指導工程產品的環境及可靠性試驗。如指導軍工產品進行環境試驗GJB150――中華人民共和國國家軍用標準《軍用設備環境試驗方法》,指導電工電子...
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《藥物臨牀試驗質量管理規範》(局令第3號)
...藥物的系統性研究,以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分佈、代謝和排泄,目的是確定試驗藥物的療效與安全性。 試驗方案(Protocol),敘述試驗的背景、理論基礎和目的,試驗設計、方法和組...
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如何選擇環境試驗設備
...外的生產廠家都已經或正在做出積極的努力,如建立快速反應的維修隊伍,如在計算機控制系統中增加診斷及故障預警系統軟件,用戶可根據計算機提供的信息,儘快處理故障。作者:
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GCP的主要內容
...括五個方面: GCP對受試者的保護主要包括:所有臨牀試驗均應符合《赫爾辛基宣言》等倫理原則;試驗方案與其他有關資料及其修改,應經倫理委員會審查;應讓受試者知曉和明瞭與臨牀試驗相關的必要信息,獲得受試者自...
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關於發佈《藥品不良反應監測管理辦法(試行)》的通知
...,國家藥品監督管理局會同衛生部組織制定了《藥品不良反應監測管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》),現印發給你們,並將有關實施要求通知如下:一、《辦法》的頒佈,標誌着我國藥品不良反應報告制度實施的開始。...
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第三節 激發試驗
...是模擬自然發病條件、以少量致敏原引起一次較輕的變態反應發作、用以確定變應原的試驗。主要用於Ⅰ型變態反應,有時也用於Ⅳ型變態反應的檢查,尤其在皮膚試驗或其他試驗不能獲得肯定結果時,此法可排除皮膚試驗中的...
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關注藥品不良反應
藥品不良反應(adversedrugreaction,ADR),是指合格藥品在正常用法、用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應,主要包括副作用、毒性作用、後遺效應、過敏反應、繼發反應、特異性遺傳素質等。從藥品不良反應的定義...
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《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(局令第7號)
... 國家食品藥品監督管理局第7號 《藥品不良反應報告和監測管理辦法》經中華人民共和國衛生部、國家食品藥品監督管理局審議通過,現以國家食品藥品監督管理局局令順序號發佈。本辦法自發布之日起施行。 ...
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新增保健食品功能評價指標及評價程序的初步方案
...程序和檢驗方法作準備。 1 調節血糖作用 1.1 試驗項目 1.1.1 動物試驗 a.高血糖模型動物的空腹血糖值,糖耐量試驗。 b.選用正常動物進行降糖試驗,以排除受試物對胰島素分泌的刺激作用。 1.1.2 人體試...
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心臟負荷試驗/心電學系列叢書
...窄的病理生理特點 第三節冠心病病人對運動負荷試驗的反應第四章心臟負荷試驗概述 第一節常用的心電圖運動負荷試驗 一、雙倍二級梯心臟負荷試驗 二、踏車心臟負荷試驗 三、活動平板心臟負荷試驗 四、運...
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關於徵求對《藥品不良反應監測管理辦法(試行)》修改意見的通知
...、直轄市藥品監督管理局,衛生廳(局):實施藥品不良反應(下稱ADR)報告制度是做好ADR監測工作的關鍵。自1999年11月國家藥品監督管理局和衛生部制定下發《藥品不良反應監測管理辦法(試行)》(下稱《試行辦法》)以來...
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關於認可上海生物材料研究測試中心體外細胞毒性試驗等項目檢測資格的通知
...氏桿菌回覆突變試驗(Ames試驗)YY/T0127.10-20017植入後局部反應試驗醫療器械生物學評價第6部分:植入後局部反應試驗GB/T16886.6-1997只能做肌肉、皮下、骨植入試驗醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分:生物試驗方法GB/T142...
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關於印發《藥品臨牀研究的若干規定》的通知
...冊司、安全監管司(表2);Ⅳ期臨牀試驗中發生的新的不良反應和嚴重不良事件同時報國家藥品不良反應監測中心。 十、藥品臨牀研究單位應完整保存臨牀研究全過程的原始記錄,並按規定存檔。 十一、藥品監督管理部門...
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Ⅰ期藥物臨牀試驗中護士職責探討
...者,然後仔細監測藥物的血液濃度、排泄性質和任何有益反應或不良反應,以評價藥物在人體內的性質[1]。護士作爲助理研究者(Sub-investigator)參與Ⅰ期藥物臨牀試驗,協助主要研究者完成藥物試驗,其工作與從事醫療方面...
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JNCI:精準醫學時代的劃時代試驗——NCI-MATCH試驗
...常的腫瘤顯示出良好的療效。如果患者對所測試的藥物無反應或不良反應太嚴重而需停藥,那麼研究者會對患者再次進行腫瘤組織活檢,找到其他組的測試靶標。NCI-MATCH是一個“試驗總方案”,意思是隨着試驗的進行,其他的分...
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對藥物不良反應監測報告制度落實情況的探討
【關鍵詞】藥物不良反應監測報告制度對於藥品不良反應監測報告制度的落實,對於一個臨牀藥師來講,長期以來是一個非常棘手的問題,每一個醫療機構專職做此項工作的人員(大多是臨牀藥師)都有這樣體會。通過筆者幾年工...
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《醫療器械臨牀試驗規定》(局令第5號)
... 第5號 《醫療器械臨牀試驗規定》於2003年12月22日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規定自2004年4月1日起施行。 局...
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關於印發全國藥品不良反應監測工作會議文件的通知
...直轄市藥品監督管理局(醫藥局)、衛生廳(局),藥品不良反應監測中心:2000年6月6日至7日,國家藥品監督管理局和衛生部在湖北省武漢市聯合召開了全國藥品不良反應監測工作會議。除吉林、西藏外,全國29個省、自治區、直轄...
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基層醫院建立藥物不良反應報告制度的探討
【關鍵詞】基層醫院藥物不良反應報告制度 藥物治療給許多病人解除病痛,帶來健康,但同樣藥物不良反應也會給許多人造成藥害,引起後遺症,甚至死亡。隨着人們要求健康的水平提高,已不再滿足有藥可用,要求提高治...
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不同智商兒童視覺與聽覺反應時測定
【摘要】目的探討兒童反應時與智商的關係及影響因素,爲兒童智力開發及更好地開展兒童教育工作提供科學參考。方法用對比分析的方法對3組兒童進行智商及反應時測定。智商測試選用《瑞文測試聯合型》(CRT)城市兒童常模,...
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藥物合成反應(第二版)
...、烴化、酰化、縮合、重排、氧化和還原等單元有機合成反應的本質和應用,第八章爲合成設計原理。爲了突出藥物合成中反應物的骨架、官能團或化學鍵變化的基本特徵,各章內容均按不同官能團化合物的反應來列題編排,對...
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我對中藥不良反應的幾點疑問
中醫藥學無“中藥不良反應”這一概念,它是借用西醫藥學“藥物不良反應”這一專用醫藥學術語的。 藥物不良反應,本來是用來表達西藥對人體傷害作用的一種醫藥學專用術語。這種傷害作用,包括可能見和不可預見的傷...
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保健食品功能學評價程序和檢驗方法
...疫功能測定 小鼠脾淋巴細胞轉化實驗 遲髮型變態反應 3.1.1.1.3體液免疫功能測定 抗體生成細胞檢測 血清溶血素測定 3.1.1.1.4單核-巨噬細胞功能測定 小鼠碳廓清試驗 小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞...
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關於印發《疫苗臨牀試驗技術指導原則》的通知
...試驗可能不適用於疫苗,缺乏合適的動物模型及動物模型反應模式與人體不同,研究者應對疫苗安全性評價的設計進行充分的考慮。 5.應提供疫苗不同免疫程序、劑量、途徑等多項研究資料。 6.DNA疫苗、重組疫苗、合...
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超敏反應複習題
一、選擇題A型題1.介導I型超敏反應晚期相的最主要介質是A.組胺B.白三烯C.肝素D.腺苷酸環化酶E.前列腺素2.哪些細胞表達高親和力的FcεRI?A.單核細胞、巨噬細胞B.中性粒細胞、肥大細胞C.中性粒細胞、嗜鹼性粒細胞D....
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加強醫院藥品不良反應監測與報告
...迅猛發展,藥物新劑型、新品種的大量涌現,由藥品不良反應所引發的藥源性疾病也在不斷上漲。據我國藥品不良反應監測中心的推算,每年至少有250萬人因藥品的不良反應而入院,其中死亡人數達到19.2萬人,藥源性死亡率約...
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張東風藥品不良反應釋疑
...等7個注射劑因在臨牀應用中出現過敏性休克、全身過敏反應、胸悶、心急、呼吸困難和重症藥疹等嚴重不良反應,6月1日被國家食品藥品監督管理局叫停。此前,新華社曾報道,武漢一女童因注射魚腥草類針劑不幸身亡。今年以...