3 注射用亞錫噴替酸藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Yaxi Pentisuan
3.1.3 英文名
Pentetate Acid and Stannous Chloride for Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲噴替酸、氯化亞錫與氯化鈉經冷凍乾燥的無菌粉末。含噴替酸（C14H23N3O10）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色凍乾粉末。在水或生理鹽水中易溶。
3.4 鑑別
（1）取水10ml，加三氯化鐵試液與硫氰酸銨試液各1滴，搖勻，溶液呈血紅色。取此溶液2ml注入本品中，紅色應消失。
（2）取本品1瓶，加氯化鈉注射液0.5ml溶解後，取該溶液1滴，點於磷鉬酸銨試紙上，應顯藍色。
3.5 檢查
3.5.1 溶液的澄清度與顏色
3.5.2 亞錫量
取本品5瓶，分別加經氮氣飽和的1mol/L鹽酸溶液3ml使溶解，在氮氣流下照電位滴定法（2010年版藥典二部附錄Ⅶ A），用碘酸鉀滴定液（0.001667mol/L）滴定。每瓶消耗碘酸鉀滴定液的量不得少於0.02ml。如有1瓶不符合，另取5瓶複試，應全部符合規定。
3.5.3 酸鹼度
取溶液的澄清度與顏色項下的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲4.0～7.5。
3.5.4 細菌內毒素
取本品，每瓶以內毒素檢查用水5ml溶解並至少稀釋30倍後，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每瓶含內毒素的量應小於75EU。
3.5.5 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
取本品20瓶，每瓶加水5ml溶解，並定量轉移合併至250ml錐形瓶中，加氨－氯化銨緩衝液（取氯化銨20g，加濃氨試液72ml，再加水稀釋至1000ml，搖勻，即得）10ml，搖勻，加鉻黑T指示劑適量，用鋅滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液顯紫紅色。每1ml鋅滴定液（0.05mol/L）相當於19.67mg的C14H23N3O10。
3.7 類別
用於製備鍀[99mTc]噴替酸鹽注射液。
3.8 規格
每瓶內含噴替酸2.1mg，氯化亞錫（SnCl2·2H2O）0.13mg，供一次製備用
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版