3 注射用鹽酸平陽黴素藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Yansuan Pingyangmeisu
3.1.3 英文名
Bleomycin A5 Hydrochloride for Injection
3.2 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲鹽酸平陽黴素或加適量明膠製成的無菌凍幹品。含鹽酸平陽黴素(C57H89N19O21S2·nHCl)應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色疏鬆塊狀物或粉末。
3.4 鑑別
取本品,照鹽酸平陽黴素項下的鑑別試驗,顯相同的結果。
3.5 檢查
3.5.1 酸度
取本品,加水製成每1ml中含鹽酸平陽黴素4mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應爲4.5~6.0。
3.5.2 溶液的澄清度與顏色
取本品5瓶,按標示量分別加水製成每1ml中含4mg的溶液,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ B)比較,均不得更濃;如顯色,與黃色或黃綠色2號標準比色液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法)比較,均不得更深。
3.5.3 有關物質
取本品適量,按標示量加水溶解並稀釋製成每1ml中含2.0mg的溶液,作爲供試品溶液,照鹽酸平陽黴素項下的方法測定,應符合規定。
3.5.4 含量均勻度
以含量測定項下測得的每瓶含量計算,應符合規定(2010年版藥典二部附錄Ⅹ E)。
3.5.5 銅鹽
取本品適量,精密稱定(約相當於鹽酸平陽黴素15mg),置10ml量瓶中,照鹽酸平陽黴素項下的方法檢查,應符合規定。
3.5.6 乾燥失重與細菌內毒素
3.5.7 無菌
取本品,用適宜溶劑溶解後,轉移至不少於500ml的0.9%無菌氯化鈉溶液中,用薄膜過濾法處理後,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ H),應符合規定。
3.5.8 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。
3.6 含量測定
取本品10瓶,按標示量分別加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.4mg的溶液(8mg規格定量稀釋製成1ml中約含0.32mg的溶液),照鹽酸平陽黴素項下的方法測定,並求出10瓶的平均含量。
3.7 類別
抗腫瘤抗生素類藥。
3.8 規格
(1)4mg (2)8mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版