注射用羧苄西林鈉_注射用羧苄西林鈉的藥典標準

心氣虛，則脈細；肺氣虛，則皮寒；肝氣虛，則氣少；腎氣虛，則泄利前後；脾氣虛，則飲食不入。

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1 拼音

zhù shè yòng suō biàn xī lín nà

2 英文參考

Carbenicillin Sodium for Injection[2010年版藥典]

3 注射用羧苄西林鈉藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用羧苄西林鈉

3.1.2 漢語拼音

Zhusheyong Suobianxilinna

3.1.3 英文名

Carbenicillin Sodium for Injection

3.2 來源（名稱）、含量（效價）

本品爲羧苄西林鈉的無菌粉末。按無水物計算，含羧苄西林（C₁₇H₁₈N₂O₆S）不得少於82.4%；按平均裝量計算，含羧苄西林（C₁₇H₁₈N₂O₆S）應爲標示量的90.0%～110.0%。

3.4 鑑別

取本品，照羧苄西林鈉項下的鑑別（1）、（3）項試驗，顯相同的結果。

3.5 檢查

3.5.1 溶液的澄清度與顏色

取本品5瓶，分別按標示量加水製成每1ml中含50mg的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色4號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A 第一法）比較，均不得更深。

3.5.2 有關物質

取裝量差異項下的內容物，精密稱取適量，照羧苄西林鈉項下的方法測定。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，按外標法以峯面積計算，青黴素不得過7.0%，其他單個雜質不得過5.0%，其他各雜質之和不得過8.0%。

3.5.3 羧苄西林聚合物

取裝量差異項下的內容物，精密稱取適量，照羧苄西林鈉項下的方法測定，含羧苄西林聚合物不得過1.5%。

3.5.4 不溶性微粒

取本品3瓶，分別按標示量加微粒檢查用水製成每1ml中含50mg的溶液，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ C），標示量爲1.0g以下的，折算爲每1.0g樣品中含10μm及10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得過600粒。標示量爲1.0g以上（包括1.0g）的，每個供試品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得過600粒。

3.5.5 酸鹼度、水分、熱原與無菌

照羧苄西林鈉項下的方法檢查，均應符合規定。

3.5.6 其他

應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。

3.6 含量測定

取裝量差異項下的內容物，精密稱取適量，照羧苄西林鈉項下的方法測定。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當於42.24mg的羧苄西林鈉（C₁₇H₁₆N₂Na₂O₆S）（C₁₇H₁₆N₂Na₂O₆S:C₁₇H₁₈N₂O₆S=1:0.8959）。