2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Zhusheyong Jiaoyuanmei
2.3 標準號
WS-188（X-163）-93（2）
2.4 拉丁文或英文
COLLAGENASUM PRO INJECTIONE
2.5 主要活性成分
2.6 性狀
白色或類白色凍幹塊狀物或粉未。
2.7 鑑別
取本品，加曲瑞斯緩衝液（pH7.5）製成每1ml中約含100單位的溶液。取試管2支，每支各加膠原蛋白20mg，於第一支中加上述溶液1ml與曲瑞斯緩衝液（pH7.5）3ml，於第二支中加曲瑞斯緩衝液（pH7.5）4ml。輕輕振搖後，置37℃水浴中水解10分鐘，取出分別濾過。濾液在280nm的波長處測定吸收度，樣品管的吸收度值應比對照管的值大0 .1以上。
2.8 檢查
酸鹼度 取本品2支，每支加註射用不2ml溶解後，混勻，依法測定。（中國藥典1990版二部附錄44頁）pH值應爲6.0～8.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品，每支加澄明水2ml溶解後，溶液應澄清無色；如顯色，與黃色2號標準比色液比較（中國藥典1990年版二部附錄57頁第一法）不得更深。
乾燥失重 取本品，在105℃乾燥至恆亙。減失重量不得過5.0%（中國藥典1990年版二部附錄55頁）。
單位定義 蛋白酶在40℃、pH7.2條件下作用於酪蛋白。每分鐘產生相當於1μg的酪氨酸稱爲一個酪蛋白活力單位。
對照品溶液的製備 精密稱取經105℃乾燥的L－酪氨酸適量加鹽酸（1∶1）數滴使溶解，並用磷酸鹽緩衝液（pH7.2）製成每1ml中含L－酪氨酸50μg的溶液。
供試品溶液的製備 取本品1支，精密加磷酸鹽緩衝液（pH7.2）2.5ml使溶解，即得。
標準曲線的製備 取大小相同的試管7支。按順序分別精密加入L－酪氨酸對照品溶液0、0.1、0.2、0.3、0.4、0.5與0.6ml，分別加磷酸鹽緩衝液（pH7.2）至1ml，再於各試管中加入碳酸鈉液（0.4mol/L）5ml及福林試液（1→10）（取貯備液臨用前加9倍水稀釋）1ml。置40℃水浴中保溫20分鐘，取出冷至室溫，以零管爲空白，照分光光度法（中國藥典19稀釋5倍，式中“10”是由於蛋白酶單位定義是以1分鐘水解的結果來計算的，實際是水解10分鐘，故需要除以10。
異常毒性 取本品，加注射用水製成每1ml中含100單位的溶液，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄106頁），按靜脈注射法給藥，應符合規定。
熱原 取本品，加注射用水製成每1ml中含100單位的溶液，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄106頁），劑量按家兔體重每1kg注射1ml，應符合規定。
無菌 取本品2支，分別加注射用水1ml溶解後，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄109頁），應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典1990年版二部附錄5頁）。
2.9 含量測定
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
1、爲防止過敏反應，注射本品前先靜脈注射以50%葡萄糖注射液20ml稀釋的地塞米松磷酸鈉注射液5mg。
2、僅供經培訓的本專業醫師使用。
2.13 劑量
1200u/次 以氯化鈉注射液2ml溶解注射於椎間盤內或椎間孔內硬膜外。
2.14 標示量
應爲標示量的85.0%～120.0%。
2.15 類別
酶類藥，用於治療腰椎間盤突出症
2.16 製劑
1200u/次 以氯化鈉注射液2ml溶解注射於椎間盤內或椎間孔內硬膜外。
2.17 規格
1200單位
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定1年半。