2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
zhusheyong Anbianqingmeisuna Shubatanna
2.3 標準號
2.4 拉丁文或英文
Ampicillinum Natricum et Sulbactamum Natrlcum Pro Injectione
2.5 主要活性成分
5氨苄青黴素鈉和舒巴坦鈉混合的無菌粉末。按無水物計算。每一1mg含（C16H18N3O4S）和（C8H10NO3S）分別不得少於563和280效價單位。按平均裝量計算含（C16H18N3O4S）和（C8H10NO3S）均應爲標示量的90.0%～110.0%，氨苄青黴素與舒巴坦之比爲爲（2∶1）。
2.6 性狀
白色或類白色的粉末。
2.7 鑑別
（1）高效液相色譜峯的保留時間應與對照品一致（中國藥典1990年版二部附錄34頁）。
（2）顯鈉鹽的火焰反應（中國藥典1990年版二部附錄41頁）。
2.8 檢查
鹼度 取本品，加水製成每1ml含氨苄青黴素鈉10mg舒巴坦納5mg的溶液，依法測定（中國藥典1990年版二部附錄44頁），PH值應爲8.0～10.0。
溶液的澄清度和顏色 取本品0.6g，加水4.5ml溶解後溶液應澄明無色，如顯色，與黃綠色5號標準比色液比較，不得更深。如顯渾濁與2號標準濁液比較不得更濃。
水份 取適量，照水份測定法（中國藥典1990年版二部附錄55頁第一法）測定，含水份不得超過2.0%。
熱原 用滅菌注射用水製成每1ml含氨苄青黴素鈉40mg舒巴坦鈉20mg，溶液。依法檢查（中國藥典1990年版附錄106頁）劑量按家兔體重每1kg注射1ml，應符合規定。
無菌 取本品不少於2瓶，加滅菌水製成每1ml約含100mg的溶液，用薄膜過濾法處理後，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄109頁），應符合規定。
其它 應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典1990年版二部附錄5頁）。
2.9 含量測定
照高效相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄34頁）測定。
系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，0.005mol/L氫氧化四丁基銨（用水將6.6ml40%的氫氧化四丁基銨溶液稀釋到1800ml，用1mol/L磷酸調PH至5.0±0.1，然後用水稀釋至2000ml，搖勻）-乙腈（1650∶350）爲流動相。檢測波長爲230nm。理論板數按舒巴坦峯計算應不低於3500，氨苄青黴素與舒巴坦的鹼性降解產物峯之間的分離度應不低於4.O。
稱取舒巴坦對照品3mg，加入0.01mol/LNaoH液10ml，溶解後室溫放置30分鐘用1mol/L磷酸調PH至5.0±0.1，吸取5ml溶液於25ml容量瓶中，加入4.25ml的乙腈，用0.005mol/L氫氧化四丁基銨液（PH5.0）稀釋至刻度搖勻，吸取該液5ml於另一個25ml的容量瓶中，加入氨苄青黴素三水物對用品適量（相當於15mg氨苄青黴素），用流動相稀釋至刻度搖勻，過濾。
對照品液的製備 取氨苄青黴素、舒巴坦對照品適量，精密稱定，加流動相稀釋成每1ml中含0.6mg氨苄青黴素和0.3mg舒巴坦的溶液。
供試品液的製備 取裝量差異項下的內容物適量，精密稱定，加流動相稀釋成每1ml約含1mg的溶液。以上各溶液都要進行過濾。
測定法 取10μl的對照品液和供
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
對青黴素過敏者禁用，用前需做青黴素鈉的皮內敏感試驗，陽性反應者禁用。
2.13 劑量
每日最大用量不能超過12g。
2.14 標示量
2.15 類別
抗生素類藥
2.16 製劑
臨用前，加滅菌注射用水適量使溶解。 肌肉注射、靜脈滴注一次0.5～4g，一日2～3次 每日最大用量不能超過12g。
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。