1 拼音
zhì zǐ hé zhòng lí zǐ jiā sù qì fàng shè zhì liáo jì shù lín chuáng yìng yòng zhì liàng kòng zhì zhǐ biāo (2017nián bǎn )
2 基本信息
《質子和重離子加速器放射治療技術臨牀應用質量控制指標(2017年版)》由國家衛生計生委辦公廳於2017年2月14日《國家衛生計生委辦公廳關於印發造血幹細胞移植技術管理規範(2017年版)等15個“限制臨牀應用”醫療技術管理規範和質量控制指標的通知》(國衛辦醫發〔2017〕7號)印發,2009年11月13日印發的《質子和重離子加速器放射治療技術管理規範(試行)》(衛辦醫政發〔2009〕198號)同時廢止。
《質子和重離子加速器放射治療技術管理規範(2017年版)》明確了醫療機構及其醫師開展質子和重離子加速器放射治療技術應當滿足的基本條件:包括對醫療機構的基本要求、對人員的基本要求、對技術管理的基本要和培訓管理要求。同時《質子和重離子加速器放射治療技術臨牀應用質量控制指標(2017版)》明確了質子和重離子加速器放射治療技術的醫療質量控制指標。擬開展限制臨牀應用醫療技術的醫療機構應當具備上述條件方可開展,並按照要求參加醫療技術的質量控制工作。
3 發佈通知
國家衛生計生委辦公廳關於印發造血幹細胞移植技術管理規範(2017年版)等15個“限制臨牀應用”醫療技術管理規範和質量控制指標的通知
國衛辦醫發〔2017〕7號
各省、自治區、直轄市衛生計生委,新疆生產建設兵團衛生局:
爲進一步加強醫療技術臨牀應用事中事後監管,做好 “限制臨牀應用”醫療技術的臨牀應用管理工作,規範臨牀行爲,保障醫療質量和醫療安全,我委組織制(修)訂了《造血幹細胞移植技術管理規範(2017年版)》等15個“限制臨牀應用”的醫療技術管理規範,並制定了相應技術的質量控制指標(可從國家衛生計生委網站下載)。現印發給你們,請遵照執行。
2009年11月13日印發的《變性手術技術管理規範(試行)》(衛辦醫政發〔2009〕185號)、《心室輔助裝置應用技術管理規範(試行)》(衛辦醫政發〔2009〕186號)、《放射性粒子植入治療技術管理規範(試行)》(衛辦醫政發〔2009〕187號)、《腫瘤深部熱療和全身熱療技術管理規範(試行)》(衛辦醫政發〔2009〕188號)、《臍帶血造血幹細胞治療技術管理規範(試行)》(衛辦醫政發〔2009〕189號)、《腫瘤消融治療技術管理規範(試行)》(衛辦醫政發〔2009〕190號)、《口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治技術管理規範(試行)》(衛辦醫政發〔2009〕191號)、《顱頜面畸形顱面外科矯治技術管理規範(試行)》(衛辦醫政發〔2009〕192號)、《口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術管理規範(試行)》(衛辦醫政發〔2009〕193號)、《顏面部同種異體器官移植技術管理規範(試行)》(衛辦醫政發〔2009〕194號)、《基因芯片診斷技術管理規範(試行)》(衛辦醫政發〔2009〕195號)、《人工智能輔助診斷技術管理規範(試行)》(衛辦醫政發〔2009〕196號)、《人工智能輔助治療技術管理規範(試行)》(衛辦醫政發〔2009〕197號)、《質子和重離子加速器放射治療技術管理規範(試行)》(衛辦醫政發〔2009〕198號)、《組織工程化組織移植治療技術管理規範(試行)》(衛辦醫政發〔2009〕199號)同時廢止。
國家衛生計生委辦公廳
2017年2月14日
4 全文
質子和重離子加速器放射治療技術臨牀應用質量控制指標(2017年版)
4.1 一、適應證符合率
定義:符合質子或重離子放射治療臨牀適應證的患者例次數佔同期質子或重離子放射治療總例次數的比例。
計算公式:
4.2 二、病理診斷率
定義:實施質子或重離子放射治療前有明確病理診斷的患者數佔同期質子或重離子放射治療患者總數的比例。
計算公式:
4.3 三、臨牀TNM分期比例
定義:根據AJCC/UICC臨牀TNM分期標準,對於接受質子或重離子放射治療的患者進行分期。臨牀TNM分期比例是指對實施質子或重離子放射治療的患者進行各臨牀TNM分期的患者數佔同期質子或重離子放射治療患者總數的比例。
計算公式:
4.4 四、MDT執行率
定義:MDT(Multidiciplinary Team)是指多學科綜合治療團隊。MDT執行率是指實施質子或重離子放射治療的患者,治療前執行MDT的患者數佔同期質子或重離子放射治療患者總數的比例。
計算公式:
4.5 五、知情同意書簽署率
定義:實施質子或重離子放射治療的患者,治療前簽署知情同意書的患者數佔同期質子或重離子放射治療患者總數的比例。
計算公式:
4.6 六、治療方案完成率
定義:實施質子或重離子放射治療的患者,完成既定治療方案的患者數佔同期質子或重離子放射治療患者總數的比例。
計算公式:
4.7 七、不良反應發生率
定義:不良反應是指按照常用藥物毒性標準(common toxicitycriteria,CTC)≥3級的副反應。不良反應發生率是指實施質子或重離子放射治療的患者,發生不良反應的患者數佔同期質子或重離子放射治療患者總數的比例。
計算公式:
4.8 八、6個月內死亡率
定義:6個月內死亡是指患者從第一次接受質子或重離子放射治療起,6個月之內死亡。6個月內死亡率是指實施質子或重離子放射治療的患者,6個月內死亡的患者數佔同期質子或重離子放射治療患者總數的比例。
計算公式:
意義:反映醫療機構質子或重離子放射治療的安全性和患者適應證選擇的合理性。
4.9 九、患者隨訪率(1年、2年、5年)
定義:質子或重離子放射治療後一定時間(1年、2年、5年)內完成隨訪的例次數佔同期質子或重離子放射治療總例次數的比例。
計算公式:
4.10 十、在線IGRT使用率
定義:實施質子或重離子放射治療的患者,使用在線IGRT的例次數佔同期質子或重離子放射治療總例次數的比例。(見注)
計算公式:
4.11 十一、輸出射束精度達標率
定義:輸出射束精度達標是指質子或重離子加速器輸出射束的均勻性評估符合相關標準,達到臨牀診療基本要求。輸出射束精度達標率是指達標的輸出射束數佔同期檢測的輸出射束總數的比例。
計算公式:
意義:輸出射束精度達標是保證質子或重離子加速器治療質量的最基本條件之一。輸出射束精度達標率反映質子或重離子加速器總體性能情況。
4.12 十二、輸出劑量精度達標率
定義:輸出劑量精度達標是指質子或重離子加速器輸出劑量評估符合相關標準,達到臨牀診療基本要求。輸出劑量精度達標率是指輸出劑量達標的檢測次數佔同期輸出劑量檢測總次數的比例。
計算公式:
意義:輸出劑量精度達標是保證質子或重離子加速器治療質量的最基本條件之一。輸出劑量精度達標率反映質子或重離子加速器輸出劑量的穩定性。
4.13 十三、能量精度達標率
定義:能量精度達標是指質子或重離子加速器治療線束能量評估符合相關標準,在模體內布拉格峯深度準確,達到臨牀診療基本要求。能量精度達標率是指能量精度達標的檢測次數佔同期能量精度檢測總次數的比例。
計算公式:
意義:能量精度達標是保證質子或重離子加速器治療質量的最基本條件之一。能量精度達標率反映質子或重離子加速器能量的穩定性。
4.14 十四、放療計劃三維驗證達標率
定義:放療計劃三維驗證達標是指質子或重離子放射治療計劃實施照射的三維劑量分佈通過標準值。放療計劃三維驗證達標率是指達標的放療計劃三維驗證數佔同期放療計劃三維驗證總數的比例。
計算公式:
4.15 十五、設備開機率(半年、1年)
定義:質子或重離子加速器一定時間(半年、1年)內正常工作的天數佔同期法定工作天數的比例。
計算公式:
意義:反映醫療機構質子或重離子加速器有效使用情況的重要指標之一。
注:IGRT(image guide radiation therapy)影像引導放射治療,是指採用二維或三維影像技術進行靶區三維空間定位,在三維放療技術的基礎上加入了時間因數的概念,充分考慮了解剖組織在治療過程中的運動和分次治療間的位移誤差。
5 解讀
5.1 一、背景情況
醫療技術作爲醫療服務要素之一,與醫療質量和醫療安全直接相關。2009年,我委以規範性文件形式印發《醫療技術臨牀應用管理辦法》(衛醫政發〔2009〕18號),對醫療技術臨牀應用實行分類、分級管理,明確將醫療技術分爲三類,對第二類、第三類醫療技術實施准入管理。同時,印發了相關第三類醫療技術管理規範,加強第三類醫療技術臨牀應用管理。
2015年5月,國務院印發了《關於取消非行政許可審批事項的決定》(國發〔2015〕27號),取消了第三類醫療技術臨牀應用准入審批項目。爲貫徹落實國務院行政審批制度改革要求,我委印發了《關於取消第三類醫療技術臨牀應用准入審批有關工作的通知》(國衛醫發〔2015〕71號,以下簡稱《通知》),按照“簡政放權、放管結合、優化服務”的原則和“公開、透明、可監督”的方針,取消第三類醫療技術臨牀應用准入審批,擬建立“負面清單”管理制度等6個制度和1個信息化平臺,加強醫療技術臨牀應用管理,強化事中事後監管。《通知》同時明確了醫療技術負面清單分爲“禁止類技術”和“限制類技術”,提出了限制類技術分類原則和15個限制類技術項目。原第三類醫療技術管理規範已不適應當前醫療技術管理要求,需要配套更新。
5.2 二、制修訂過程
爲保障醫療技術臨牀應用管理政策儘快落地,實現政策調整後的平穩過渡,我委啓動限制類技術管理規範制修訂工作。組織骨科、心外、胸外、血液、腫瘤、移植、口腔等10餘專業相關院士,中華醫學會相關分會主任委員、副主任委員等140餘位權威專家參會,認真研究起草了15個限制類技術管理規範,同時起草了15個限制類技術醫療質量管理指標。在徵求了全國31個省(區、市)和新疆生產建設兵團衛生計生行政部門、國家中醫藥管理局、軍委後勤保障部衛生局以及中華醫學會、中華口腔醫學會意見的基礎上,對文件進行完善,最終形成了《造血幹細胞移植技術管理規範(2017年版)等15個“限制臨牀應用”醫療技術管理規範和質量控制指標》。
5.3 三、主要內容
《造血幹細胞移植技術管理規範(2017年版)等15個“限制臨牀應用”醫療技術管理規範和質量控制指標》明確了醫療機構及其醫師開展造血幹細胞移植技術等15個“限制臨牀應用”醫療技術應當滿足的基本條件:包括對醫療機構的基本要求、對人員的基本要求、對技術管理的基本要和培訓管理要求。同時,明確了造血幹細胞移植技術等15個“限制臨牀應用”醫療技術的醫療質量控制指標。擬開展限制臨牀應用醫療技術的醫療機構應當具備上述條件方可開展,並按照要求參加醫療技術的質量控制工作。