治糜康栓

1 治糜康栓（治糜靈栓）藥典標準

1.1 品名

治糜康栓（治糜靈栓）

Zh1mlkang Shuan

1.2 處方

黃柏500g、苦蔘500g、兒茶500g、枯礬400g、冰片100g

1.3 製法

以上五味，兒茶、枯礬粉碎成細粉；冰片研細；黃柏、苦蔘加水煎煮三次，第一次2小時，第二、三次各1小時，合併煎液；濾過，濾液濃縮至相對密度爲1.09～1.11（80℃±5℃）的清膏，加乙醇使含乙醇量爲75%．靜置使沉澱，取上清液回收乙醇，濃縮至適量，噴霧乾燥，與上述細粉混勻，過篩，加入用聚氧乙烯單硬脂酸酯2000～2060g及甘油20ml製成的基質中，混勻，灌注，注入栓劑模中，冷卻，製成1000粒，即得。

1.4 性狀

本品爲棕色至棕褐色的鴨嘴形栓劑。

1.5 鑑別

（1）取本品1粒，置坩堝中，緩緩熾灼至完全灰化，加水3ml使溶解，濾過，取濾液平均分置三支試管中。一管中加0.1%四苯硼鈉溶液與醋酸，即生成白色沉澱。一管中加氫氧化鈉試液，即生成白色膠狀沉澱，分離，沉澱能在過量的氫氧化鈉試液中溶解。一管中加氯化鋇試液，即生成白色沉澱；分離，沉澱在鹽酸或硝酸中均不溶解。

（2）取黃柏對照藥材0.5g，加甲醇10ml，加熱迴流30分鐘，濾過，濾液作爲對照藥材溶液。再取鹽酸小檗鹼對照品，加甲醇製成每1ml含0.5mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取[含量測定]項下的供試品溶液10μl、對照藥材溶液和對照品溶液各2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以甲苯—異丙醇—乙酸乙酯—甲醇—濃氨試液（6：1.5：3：1.5：0.5）爲展開劑，置氨蒸氣飽和的展開缸內，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。

（3）取本品1粒，剪碎，用濃氨試液1.2ml溼潤，加乙醚50ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加無水乙醇0.5ml溶解，作爲供試品溶液。另取苦蔘對照藥材0.5g，同法制成對照藥材溶液。再取苦蔘鹼對照品，加乙醇製成每1ml含0.2mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以甲苯—丙酮—甲醇（8：3：0.5）爲展開劑，展開，展距8cm，取出，晾乾，再以甲苯—乙酸乙酯—甲醇—水（2：4：2：1）10℃以下放置的上層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾，依次噴以碘化鉍鉀試液和亞硝酸鈉乙醇試液。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

（4）取本品1粒，剪碎，加乙醚30ml，超聲處理10分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加甲醇2ml使溶解，作爲供試品溶液。另取兒茶對照藥材0.5g，同法制成對照藥材溶液。再取兒茶素對照品，加甲醇製成每1ml含0.2mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液和對照藥材溶液各5μl、對照品溶液2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷—甲醇—甲酸（8：2：0.1）的上層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同的紅色斑點。

（5）取本品1粒，剪碎，置蒸發皿中，上蓋一表面皿，置水浴上加熱10分鐘，用0.5ml無水乙醇溶解蒸發皿上的昇華物，作爲供試品溶液。另取冰片對照品，加丙酮製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以環己烷—乙酸乙酯（17：3）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以5%香草醛硫酸溶液，加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

1.6 檢查

1.6.1 酸度

取本品1粒，加水20ml，加熱使溶解，濾過，放冷，依法（2010年版藥典一部附錄Ⅶ G）測定，應爲3.5～4.5。

1.6.2 其他

應符合栓劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ W）。

1.7 含量測定

照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。

1.7.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈—0.033mol/L磷酸二氫鉀溶液（33：67）爲流動相；檢測波長爲424nm。理論板數按鹽酸小檗鹼峯計算應不低於4000。

1.7.2 對照品溶液的製備

取鹽酸小檗鹼對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含30μg的溶液，即得。

1.7.3 供試品溶液的製備

取重量差異項下的本品，剪碎，取約3g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入鹽酸—甲醇（1：100）混合溶液50ml，稱定重量，置50℃水浴中加熱使充分溶散，取出，放冷，超聲處理（功率250W，頻率50kHz） 30分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，密塞，置冰箱中在0～4℃下放置過夜，取出，取上清液迅速濾過，精密吸取續濾液10ml，加在鹼性氧化鋁柱（100～200目，12g，內徑爲1cm）上，用甲醇35ml洗脫，收集洗脫液，蒸乾，殘渣加甲醇適量使溶解，移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。

1.7.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液10μl，供試品溶液5～10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。

本品每粒含黃柏以鹽酸小檗鹼（C₂₀H₁₇NO₄·HCl）計，不得少於1.80mg。

1.8 功能與主治

清熱解毒，燥溼收斂。用於溼熱下注所致帶下病，症見帶下量多、色黃質稠、有臭味，或有大便乾燥；細菌性陰道病、滴蟲性陰道炎、宮頸糜爛見上述證候者。

1.9 用法與用量

每次1粒，隔一日1次，睡前清洗外陰部，將栓劑推人陰道深部，十日爲一療程。

1.10 注意

月經期停用。

1.11 規格

每粒重3g

1.12 貯藏

30℃以下密閉保存。

1.13 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版