2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yixian maidimeisu Jiaonang
2.3 標準號
WS-208(X-147）-91
2.4 拉丁文或英文
CAPSULAE ACETYL MIDECAMYCINI
2.5 主要活性成分
含乙酰麥迪黴素（C45H71NO17）
2.6 性狀
2.7 鑑別
取本品內容物適量作以下試驗：（1）取本品適量（約相當於乙酰麥迪黴素10mg)，加硫酸25ml，振搖溶解，溶液呈褐色。（2）取本品適量（約相當於乙酰麥迪黴素10mg），加丁酮10ml，氯仿10ml，鹽酸5ml，振搖混合，靜置20分鐘，水層呈黃褐色。（3）取本品適量 加甲醇振搖溶解，製成每1ml約含20單位的溶液，搖勻，濾過。取濾液，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁）測定。在230-233nm波長處有最大吸收。（4）取本品與乙酰麥迪黴素標準品，加醋酸乙酯製成每1ml約含5000單位的溶液，照薄層色譜法（中國藥典1990年版二部附附錄30頁）試驗，吸收上述溶解各2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以氯仿一丙酮（2∶1）作展開劑，展開後，晾乾，噴以稀硫酸試液，在約100℃加熱數分鐘，供試品溶液所顯主斑點的顏色的與位置應與標準品溶液的主斑點相同。
2.8 檢查
溶出度 取本品照溶出度測定法第一法（中國藥典1990年版二部附錄60頁），以鹽酸液（0.1mol/L)900ml爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作。經30分鐘，取溶液10ml濾過，精密量取續濾液5ml於100ml量瓶中，用鹽酸液（0.1mol/L)稀釋至刻度，作爲供試試液，另精密稱取乙酰麥迪黴素對照品適量，以鹽酸液（0.1mol/L)製成每1ml含100μ的溶液作爲對照液，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁），在231nm處測定供試誰民對照液吸收度，按二者吸收度的比值計算丸的溶出量，限度爲標示量的85%，應符合規定。結晶性 取本品適量，置載玻片上，加水1滴，使分散均勻，蓋上蓋玻片，調置10×10倍偏光顯微鏡下觀察，應看不到乙酰麥迪黴結晶的偏光。乾燥失重 取本品的內容物，在60℃減壓乾燥3小時，減失重不得過5.0%。其他 應符合膠囊劑項下的有關的各規規定（中國藥典1990年版二部附錄6頁）。
2.9 含量測定
標準品溶液的製備：精密稱取乙酰麥迪黴素標準品約25mg溶於乙醇中，製成每1ml中約含500單位的貯備液（貯備液可在5-15℃貯存，7天內使用），用時準確量取貯備液適量，以磷酸鹽緩衝液（PH4.5）稀釋成20單位/ml和40單位/ml。供試品溶液的製備：取本品10丸，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於乙酰麥迪黴素0.25g），加乙醇充分振搖溶解，製成每1ml中約含500單位的溶液靜置，準確量取上清液適量，以磷酸鹽緩衝液（PH4.5）釋釋成20單位/ml和40單位/ml。測定法：取上述標準品溶液與供試品溶液，照抗生素微生物檢定法二劑量法測定（中國藥典1990年版二部附錄113頁）檢定菌爲枯草芽胞桿菌（63501），培養基爲培養基1號（以胰腖代替腖，滅菌後PH值爲6.5-6.6),緩衝液爲PH4.5磷酸鹽緩衝液，[取磷酸二氫鉀13.61g,加水700ml溶解後，必要時用氫氧化鉀（mol/L)調節PH值爲4.4-4.5，然後加水稀釋至1000ml，即得]。培養條件 溫度爲36-37℃，時間爲14-16小時。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
口服，成人一日0.8-1.2g(800000-1200000單位），分3次服用，小兒每日每公斤體重30-40mg（30000-40000單位），分3次服用。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0～110.0%。
2.15 類別
抗生素類藥。
2.16 製劑
口服，成人一日0.8-1.2g(800000-1200000單位），分3次服用，小兒每日每公斤體重30-40mg（30000-40000單位），分3次服用。
2.17 規格
0.1g/粒（100000單位）
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年