2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
YitiLinsuan‘erna Jiaonang
2.3 標準號
WS-507(X-399)-98
2.4 拉丁文或英文
Etidronate Disodium Capsules
2.5 主要活性成分
應爲標示量的90.0～110.0％。
2.6 性狀
本品爲硬膠囊，內容物爲白色或類白色粉末。
2.7 鑑別
(1) 取本品的內容物適量(約相當於依替膦酸二鈉0.2g)，加水3ml使溶解，離心，取上清液蒸乾，殘渣在105℃乾燥1小時，用液膜法測定其紅外光吸收圖譜，應與對照品的圖譜一致。
(2) 取本品內容物適量(約相當於依替膦酸二鈉0.2g)，置坩堝中，加無水碳酸鈉1g，混勻，熾灼並灰化，冷後，加水20ml使溶解，濾過，濾液顯磷酸鹽的鑑別反應(中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ)。
2.8 檢查
溶出度 取本品，照溶出度測定法( 中國藥典1995年版二部附錄Ⅹ C第一法)，以水900ml爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液25ml，濾過，精密量取續濾液20ml置50ml燒杯中，另精密量取含量測定項下的對照品溶液2ml，置另一50ml燒杯中，加水18ml，兩燒杯中各加入新配製的二甲酚橙指示液0.5ml，和20％烏洛托品溶液2ml，用0.1mol/L硝酸液
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 吉林省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 長春市匯哲科學技術研究所 提出
浙江海正藥業股份有限公司
本標準自1999年10月29日起試行，試行期2年。
保護期至2000年2月3日，保護期內，其它單位不得仿製。
調節pH值至6.5±0.05，立即用已稀釋一倍的硝酸釷滴定液(0.00625mol/L)滴定，至溶液顯紫紅色，照含量測定方法計算出每粒的溶出量。限度爲標示量的70％，應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄I E)。
2.9 含量測定
取裝量差異項下的內容物適量，精密稱定 (約相當於依替膦酸二鈉0.2g)，置100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，取續濾液作爲供試品溶液，精密量取15ml，照依替膦酸二鈉含量測定項下的方法測定，計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
同依替膦酸二鈉。
2.13 劑量
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
0.2g。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。