2 英文參考
disodium etidronate[湘雅醫學專業詞典]
3 依替膦酸二鈉藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yitilinsuan'erna
3.1.3 英文名
Etidronate Disodium
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C2H6Na2O7P2 249.99
3.4 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲(1-羥基亞乙基)二膦酸二鈉鹽。按乾燥品計算,含C2H6Na2O7P2不得少於98.0%。
3.5 性狀
本品爲白色粉末;無臭,味微鹹;有引溼性。
本品在水中易溶,在甲醇、無水乙醇、三氯甲烷或乙醚中幾乎不溶。
3.6 鑑別
(1)取本品約0.2g,加水20ml,振搖使溶解,加硫酸銅試液1ml,搖勻,放置10分鐘,產生藍色沉澱。
(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》1158圖)一致。
(3)本品顯鈉鹽的鑑別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。
3.7 檢查
3.7.1 酸度
取本品,加水製成每1ml中含10mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應爲4.2~5.2。
3.7.2 亞磷酸鹽
取本品約3.5g,精密稱定,置250ml碘瓶中,加水70ml使溶解,加磷酸鹽緩衝液(pH 7.3)(取磷酸二氫鈉6.9g,加水500ml振搖使溶解,加0.1mol/L氫氧化鈉溶液400ml,搖勻)20ml,用25%氫氧化鈉溶液調節pH值至7.3±0.2,精密加碘滴定液(0.05mol/L) 20ml,搖勻,密塞,在暗處靜置3小時,用6mal/L醋酸溶液調節pH值至4.5±0.2,用硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,至近終點時,加澱粉指示液2ml,繼續滴定至藍色消失,並將滴定的結果用空白試驗校正,每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相當於5.199mg NaH2PO3,含亞磷酸二氫鈉不得過1.0%。
3.7.3 氯化物
取本品0.5g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ A),與標準氯化鈉溶液5.0ml製成的對照液比較,不得更濃(0.01%)。
3.7.4 乾燥失重
取本品,在210℃乾燥至恆重,減失重量不得過5.0%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。
3.7.5 重金屬
取本品0.5g,置石英坩堝中,熾灼完全,放冷,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。
3.8 含量測定
取本品約0.1g,精密稱定,加無水甲酸2ml,搖勻,加冰醋酸50ml與醋酐2ml,振搖使溶解,照電位滴定法(2010年版藥典二部附錄Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於12.50mg的C2H6Na2O7P2。
3.9 類別
鈣調節藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版