3 伊曲康唑膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yiqukangzuo Jiaonang
3.1.3 英文名
Itraconazole Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含伊曲康唑（C35H38Cl2N8O4）應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品內容物爲類白色至淡黃色丸狀顆粒。
3.4 鑑別
取本品內容物適量，照伊曲康唑項下的鑑別（1）、（3）項試驗，顯相同的結果。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取裝量差異項下內容物，混合均勻，稱取適量，加甲醇－四氫呋喃（4：1）溶解並稀釋製成每1ml中約含伊曲康唑2mg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用甲醇－四氫呋喃（4：1）稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照伊曲康唑有關物質項下的方法測定，供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（0.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的3倍（1.5%）。供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.1倍的峯可忽略不計。
3.5.2 二氯甲烷
取本品內容物約0.1g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加內標溶液（取三氯甲烷適量，用水稀釋製成每1ml中約含24μg的溶液）5ml，密封瓶口，在室溫下振搖使成均勻的混懸液，作爲供試品溶液；取二氯甲烷適量，精密稱定，用內標溶液定量稀釋製成每1ml中含12μg的溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封，作爲對照品溶液。照殘留溶劑測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P）試驗，以6%氰丙基苯基－94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）爲固定液；柱溫60℃。頂空瓶平衡溫度60℃，平衡時間爲40分鐘。取對照品溶液頂空進樣，二氯甲烷峯與三氯甲烷峯之間的分離度應符合要求。取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。按內標法以峯面積計算，應符合規定。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法），以鹽酸溶液（9→1000）1000ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘75轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用甲醇－溶出介質（5：95）稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；另取伊曲康唑對照品約20mg，精密稱定，置200ml量瓶中，加甲醇40ml，置40℃水浴中加熱振搖使溶解，放冷，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。取供試品溶液和對照品溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在255nm的波長處分別測定吸光度，計算每粒的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.5.4 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠（BDS 3μm）爲填充劑；以乙腈－0.02mol/L硫酸氫四丁基銨溶液（40：60）爲流動相；檢測波長爲225nm。理論板數按伊曲康唑峯計算不低於3000，伊曲康唑峯與相鄰雜質峯之間的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於伊曲康唑50mg），置250ml量瓶中，加甲醇－四氫呋喃（4：1）超聲使伊曲康唑溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取伊曲康唑對照品適量，精密稱定，加甲醇－四氫呋喃（4：1）適量，超聲溶解並定量稀釋製成每1ml中含0.2mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
抗真菌藥。
3.8 規格
0.1g。
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版