3 硬脂酸聚烴氧（40）酯藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
硬脂酸聚烴氧（40）酯
3.1.2 漢語拼音
Yingzhisuan Jütingyang （40） Zhi
3.1.3 英文名
Polyoxyl （40） Stearate
3.2 CAS號
[9004-99-3]
3.3 來源及含量
本品爲聚乙二醇單硬脂酸酯。分子式以C17H35COO（CH2CH2O）nH表示，n約爲40。
3.4 性狀
本品爲白色至淡黃色蠟狀固體；無臭。
3.4.1 熔點
本品的熔點（2010年版藥典二部附錄Ⅵ C第二法）爲46～51℃。
3.4.2 酸值
本品的酸值（2010年版藥典二部附錄Ⅶ H）不大於2。
3.4.3 皂化值
本品的皂化值（2010年版藥典二部附錄Ⅶ H）爲25～35。
3.4.4 羥值
本品的羥值（2010年版藥典二部附錄Ⅶ H）爲22～38。
3.5 鑑別
本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（2010年版藥典二部附錄Ⅳ C）。
3.6 檢查
3.6.1 鹼度
取本品2.0g，加乙醇20ml使溶解，取溶液2ml，加酚磺酞指示液0.05ml，不得顯紅色。
3.6.2 溶液的澄清度與顏色
取本品1.0g，加水20ml溶解後，溶液應澄清無色；如顯色，與黃色6號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A）比較，不得更深。
3.6.3 遊離聚乙二醇
取本品6g，精密稱定，置500ml分液漏斗中，加乙酸乙酯50ml使溶解，用29%氯化鈉溶液提取2次，每次50ml，合併下層水相，用乙酸乙酯50ml提取，分取下層水相，用三氯甲烷提取2次，每次50ml，合併三氯甲烷層，水浴蒸乾，殘渣用三氯甲烷15ml溶解，濾過，並用少量三氯甲烷洗滌濾器，合併濾液，蒸乾，直至無三氯甲烷與乙酸乙酯氣味，殘渣於60℃真空乾燥1小時，放冷，稱量，含遊離聚乙二醇爲17%～27%。
3.6.4 水分
取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A）測定，含水分不得過3.0%。
3.6.5 熾灼殘渣
不得過0.3%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N）。
3.6.6 重金屬
取本品2.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第三法），含重金屬不得過百萬分之十。
3.6.7 脂肪酸組成
取本品約0.1g，置25ml錐形瓶中，加0.5mol/L氫氧化鈉的甲醇溶液2ml，振搖使溶解，加熱迴流30分鐘，沿冷凝管加14%三氟化硼的甲醇溶液2ml，加熱迴流30分鐘，沿冷凝管加正庚烷4ml，加熱迴流5分鐘，放冷，加飽和氯化鈉溶液10ml，振搖15秒，加飽和氯化鈉溶液至瓶頸部，混勻，靜置分層，取上層液2ml，用水洗滌3次，每次2ml，上層液經無水硫酸鈉乾燥。照氣相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ E）試驗，以聚乙二醇爲固定液的毛細管柱爲色譜柱，起始溫度170℃，維持2分鐘，再以每分鐘10℃的速率升溫至240℃，維持數分鐘。進樣口溫度爲250℃，檢測器溫度爲260℃。取上層液1μl注入氣相色譜儀，出峯順序爲棕櫚酸甲酯、硬脂酸甲酯，棕櫚酸甲酯峯與硬脂酸甲酯峯的分離度應大於5.0，記錄色譜圖至硬脂酸甲酯峯保留時間的3倍。按面積歸一化法以峯面積計算，硬脂酸不少於40.0%，硬脂酸與棕櫚酸的總和不少於90.0%。
3.7 類別
3.8 貯藏
3.9 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．