3 鹽酸異丙腎上腺素注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Yibing Shenshangxiansu Zhusheye
3.1.3 英文名
Isoprenaline Hydrochloride Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲鹽酸異丙腎上腺素的滅菌水溶液。含鹽酸異丙腎上腺素（C11H17NO3·HCl）應爲標示量的85.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲無色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品2ml，加三氯化鐵試液2滴，即顯深綠色；滴加新制的5%碳酸氫鈉溶液，即變藍色；然後變成紅色。
（2）取本品與鹽酸異丙腎上腺素對照品，分別加80%甲醇製成每1ml中約含鹽酸異丙腎上腺素0.2mg的溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠薄層板上，以乙酸乙酯－異丙醇－水－濃氨溶液（50：30：16：4）爲展開劑，展開，晾乾，在飽和二乙胺蒸氣中放置幾分鐘，噴以重氮對硝基苯胺試液，供試品所顯主斑點的位置和顏色應與對照品的主斑點相同。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲2.5～4.5（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 有關物質
取本品作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用0.1%焦亞硫酸鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液100μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使鹽酸異丙腎上腺素色譜峯的峯高約爲滿量程20%，再精密量取供試品溶液與對照溶液各100μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯（扣除相對保留時間爲0.07之前的輔料峯和溶劑峯），與輔料峯相鄰的最大色譜峯不得大於對照溶液主峯面積的10倍（10.0%）；其他單個雜質峯不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%）；其他各雜質峯面積的和不得大於對照溶液的主峯面積（1.0%）。
3.5.3 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg鹽酸異丙腎上腺素中含內毒素的量應小於300EU。
3.5.4 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以庚烷磺酸鈉溶液（取庚烷磺酸鈉1.76g，加水800ml使溶解）－甲醇（80：20），用1mol/L磷酸溶液調節pH值至3.0爲流動相；檢測波長爲280nm。取重酒石酸腎上腺素對照品適量，加含1%焦亞硫酸鈉的流動相溶解並稀釋製成每1ml中含0.2mg的溶液作爲溶液（1），取鹽酸異丙腎上腺素對照品適量，加0.1%焦亞硫酸鈉溶液溶解並稀釋製成每1ml中含0.02mg的溶液作爲溶液（2），取溶液（1）1ml與溶液（2）18ml，混勻，作爲系統適用性試驗溶液。取20μl，注入液相色譜儀，理論板數按鹽酸異丙腎上腺素峯計算不低於2000，重酒石酸腎上腺素峯與鹽酸異丙腎上腺素峯的分離度應大於3.5。
3.6.2 測定法
精密量取本品2ml，置50ml量瓶中，用0.1%焦亞硫酸鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸異丙腎上腺素對照品，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
3.8 規格
2ml：1mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版