2 英文參考
vancomycin hydrochloride[湘雅醫學專業詞典]
3 鹽酸萬古黴素藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Wangumeisu
3.1.3 英文名
Vancomycin Hydrochloride
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C66H75Cl2N9O24·HCl 1485.71
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲（Sa）-（3S,6R,7R,22R,23S,26S,36R,38aR）-44-[[2-O-（3-氨基-2,3,6-三脫氧-3-C-甲基-a-L-來蘇-己吡喃糖基）-β-D-葡吡喃糖基]氧]-3-（氨基甲酰基甲基）-10,19-二氯-2,3,4,5,6,7,23,24,25,26,36,37,38,38a-十四氫-7,22,28,30,32-五羥基-6-（（2R）-4-甲基-2-（甲氨基）戊酰氨基]-2,5,24,38,39-五氧代-22H-8,11:18,21-二亞乙烯基-23,36-（亞氨基亞甲基）-13,16:31,35-二亞甲基-1H,16H-[1,6,9]氧雜二氮雜環十六烷並[4,5-m][10,2,16]苯並氧雜二氮雜環二十四烷-26-羧酸鹽酸鹽。按無水物計算，每1mg的效價不得少於1050萬古黴素單位。
3.5 性狀
本品爲白色或類白色粉末；易吸溼。
3.6 鑑別
（1）取本品與萬古黴素標準品適量，分別加萬古黴素B檢查項下的流動相A溶解並稀釋製成每1ml中含0.2mg的溶液，作爲供試品溶液與標準品溶液，照萬古黴素B檢查項下的色譜條件試驗，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》1180圖）一致。
（3）本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.7 檢查
3.7.1 酸度
取本品，加水製成每1ml中含50mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲2.5～4.5。
3.7.2 溶液的澄清度與顏色
取本品5份，分別加水製成每1ml中含0.1g的溶液，溶液應澄清；如顯渾濁，與1號濁度標準液 （2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或橙黃色6號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較，均不得更深。
3.7.3 吸光度
取本品適量，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含0.1g的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在450nm的波長處測定，吸光度不得過0.10。
3.7.4 有關物質
照萬古黴素B項下的方法測定，按公式2計算，單個雜質不得過4.0%，雜質總量不得過7.0%。
3.7.5 殘留溶劑
3.7.5.1 乙醇
取本品約0.2g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加水5ml使溶解，密封，作爲供試品溶液；精密稱取無水乙醇適量，用水定量稀釋製成每1ml約含0.2mg的溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封，作爲對照品溶液。照殘留溶劑測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第一法）測定，以聚乙二醇（PEG-20M）（或極性相近）爲固定液的毛細管柱爲色譜柱，柱溫爲50℃；進樣口溫度爲150℃；檢測器溫度爲250℃；頂空瓶平衡溫度爲80℃，平衡時間爲30分鐘。量取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖，按外標法以峯面積計算，應符合規定。
3.7.6 水分
取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A）測定，含水分不得過5.0%。
3.7.7 熾灼殘渣
取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.5%。
3.7.8 重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅶ H第二法），含重金屬不得過百萬分之三十。
3.7.9 萬古黴素B
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.7.9.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以三乙胺緩衝液（取三乙胺4ml，加水至2000ml，用磷酸調節pH值至3.2）－乙腈－四氫呋喃（92：7：1）爲流動相A，以三乙胺緩衝液－乙腈－四氫呋喃（70：29：1）爲流動相B；流速爲每分鐘1.0ml；按下表進行線性梯度洗脫，檢測波長爲280nm。精密稱取本品約10mg，置5ml量瓶中，加流動相A溶解並稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液（a）；精密量取2ml，置50ml量瓶中，用流動相A稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液（b），精密量取2.5ml，置100ml量瓶中，用流動相A稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液；另取萬古黴素標準品適量，用水溶解並製成每1ml中含0.5mg的溶液，在65℃加熱24小時，冷卻，作爲系統適用性試驗溶液，量取20μl注入液相色譜儀，記錄的色譜圖中，兩個主峯的分離度應大於5.0；另取對照溶液20μl注入液相色譜儀，記錄的色譜圖中，主峯的信噪比應．大於5.0；另取供試品溶液（b） 20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，萬古黴素B峯的拖尾因子應小於1.6。
3.7.9.2 測定法
精密量取供試品溶液（a）、（b）與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按公式1計算出供試品中萬古黴索B的含量，應不少於93.0%。
公式1:100Ab/（Ab+At/25）
公式2:100（Ai/25）/（Ab+At/25）
供試品溶液（a）色譜圖中任何峯面積小於對照溶液主峯面積的峯可忽略不計。
所有溶液必須在配製後4小時內使用。
| 時間（分鐘） | 流動相A（%） | 流動相B（%） |
| 0 | 100 | 0 |
| 13 | 100 | 0 |
| 22 | 0 | 100 |
| 26 | 0 | 100 |
3.7.10 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1000萬古黴素單位中含內毒素的量應小於0.25EU。
3.8 含量測定
取本品適量，精密稱定，用滅菌水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含1000萬古黴素單位的溶液，照抗生素微生物檢定法（2010年版藥典二部附錄Ⅺ A）測定。
3.9 類別
肽類抗生素。
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 鹽酸萬古黴素介紹
4.1 別名
4.2 外文名
Vancomycin
4.3 鹽酸萬古黴素的適應症
主要用於葡萄球菌（包括耐青黴素和耐新青黴素株）、難辨梭狀芽胞桿菌等所致的系統感染和腸道感染，如心內膜炎、敗血症、僞膜性腸炎等。
4.4 鹽酸萬古黴素的用量用法
口服（治療僞膜性腸炎）：成人1次0.5g，每6小時1次，（每日量不可超過4g）；兒童酌減。靜滴：成人1日2g，分成2～4次給予；兒童1日量爲每千克體重40mg，分次給予。一般將1次量的藥物先用 10ml滅菌注射用水溶解，再加入到適量等滲鹽水或葡萄糖輸液中，靜滴持續時間不少於1小時。如採取連續滴注給藥，則可將1日量藥物加到24小時內所用的輸液中給予。
4.5 注意事項
2.通常不作爲一線藥物應用。作爲一種二線藥物，在常用抗菌藥物無效或不能應用時（如僞膜性腸炎時）應用。
3.輸入速度過快，可產生紅斑樣或蕁麻疹樣反應，皮膚發紅（稱爲紅人綜合徵），尤以軀幹上部爲甚。輸入藥液過濃，可致血栓性靜脈炎，應適當控制藥液濃度和滴注速度。
4.不可肌注，因可致劇烈疼痛。
5.可引起口麻、刺痛感、皮膚瘙癢、嗜酸細胞增多、藥物熱、感冒樣反應以及血壓劇降、過敏性休克反應等。
6.可致嚴重的耳中毒和腎中毒，大劑量和長時間應用時尤易發生。
7.與許多藥物，如氯黴素、甾體激素、甲氧苯青黴素等，可產生沉澱反應。含鹽酸萬古黴素的輸液中不得添加其他藥物。
4.6 規格
注射用鹽酸萬古黴素：每瓶0.5g。