3 鹽酸尼卡地平片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Nikadiping Pian
3.1.3 英文名
Nicardipine Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸尼卡地平（C26H29N3O6·HCl）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲微黃色片或糖衣片，除去包衣後，顯微黃色。
3.4 鑑別
（1）取本品的細粉適量（約相當於鹽酸尼卡地平20mg），加甲醇8ml使鹽酸尼卡地平溶解，濾過，濾液分爲兩份，照鹽酸尼卡地平項下的鑑別（1）、（4）項試驗，顯相同的反應。
（2）在含量測定項下的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）取含量測定項下的供試品溶液1ml，加甲醇至5ml，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在236nm的波長處有最大吸收，在219nm的波長處有最小吸收。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
避光操作。取含量測定項下的細粉適量（約相當於鹽酸尼卡地平25mg），精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相適量，超聲處理15分鐘使鹽酸尼卡地平溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，離心10分鐘（每分鐘3000轉），取上清液作爲供試品溶液；另取雜質Ⅰ（同鹽酸尼卡地平有關物質項下）對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含50μg的溶液，精密量取5ml，置100ml量瓶中，精密加入供試品溶液1ml，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照鹽酸尼卡地平有關物質項下的方法測定。供試品溶液的色譜圖中如有與雜質Ⅰ峯保留時間一致的色譜峯，按外標法以峯面積計算，不得過鹽酸尼卡地平標示量的0.5%；其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液中鹽酸尼卡地平峯面積（1.0%）；雜質總量不得過2.0%。
3.5.2 含量均勻度
避光操作。取本品1片，置乳鉢中，研細，加流動相適量研磨，並用流動相分次轉移至50ml量瓶中，照含量測定項下的方法，自“超聲處理15分鐘使鹽酸尼卡地平溶解”起，依法測定含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液（72：28）爲流動相；檢測波長爲236nm。理論板數按鹽酸尼卡地平峯計算不低於1500，鹽酸尼卡地平峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
避光操作。取本品20片（糖衣片應除去包衣），精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸尼卡地平10mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，超聲處理15分鐘使鹽酸尼卡地平溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，離心10分鐘（每分鐘3000轉），精密量取上清液5ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸尼卡地平對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含40μg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別、貯藏
血管擴張藥。
3.8 規格
10mg
3.9 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版