3 鹽酸布替萘芬凝膠藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Butinaifen Ningjiao
3.1.3 英文名
Butenafine Hydrochloride Gel
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸布替萘芬（C23H27N·HCl）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲無色透明凝膠。
3.4 鑑別
（1）取本品適量，加甲醇製成每1ml中約含鹽酸布替萘芬20μg的溶液，濾過，濾液照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在282nm的波長處有最大吸收，在244nm的波長處有最小吸收。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
照含量測定項下的方法，自“取本品適量”起，至“搖勻，濾過”，同法操作，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的15%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（1.0%）。
3.5.2 其他
應符合凝膠劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ U）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－醋酸鈉溶液（取醋酸鈉6.8g，加三乙胺0.6ml，加水溶解並稀釋至1000ml，再滴加冰醋酸，調節pH值至4.0）（73：27）爲流動相；檢測波長爲282nm。理論板數按鹽酸布替萘芬峯計算不低於2000。
3.6.2 測定法
取本品適量（約相當於鹽酸布替萘芬25mg），精密稱定，置50ml燒杯中，加飽和氯化鈉溶液2.5ml，攪拌使凝膠變稀、分散，加入少量甲醇，待凝膠收縮成團後，將溶液轉移至50ml量瓶中，再用甲醇適量分4～5次洗滌殘留物，洗液併入量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；另取鹽酸布替萘芬對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含100μg的溶液，作爲對照品溶液。精密量取上述兩種溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
抗真菌藥。
3.8 規格
（1） 6g：0.06g （2） 10g：0.1g （3） 15g：0.15g
3.9 貯藏
密閉，在陰涼處保存，並應防止冰凍。
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本