3 鹽酸布桂嗪片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Buguiqin Pian
3.1.3 英文名
Bucinnazine Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸布桂嗪（C17H24N2O·HCl）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色片。
3.4 鑑別
取本品的細粉適量（約相當於鹽酸布桂嗪0.1g），加水5ml，振搖使鹽酸布桂嗪溶解，濾過，濾液照鹽酸布桂嗪項下的鑑別（1）、（2）和（3）項試驗，顯相同的反應。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品的細粉適量，加流動相振搖使鹽酸布桂嗪溶解並稀釋製成每1ml含鹽酸布桂嗪0.1mg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.1mol/L醋酸銨溶液（用氨試液調節pH值至7.0）－甲醇（25：75）爲流動相；檢測波長爲252nm。理論板數按鹽酸布桂嗪峯計算不低於3000。鹽酸布桂嗪峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%;精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液的主峯面積（1.0%）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以鹽酸溶液（9→1000）900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘75轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液10ml，濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，加溶出介質稀釋至刻度，搖勻。照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在252nm的波長處測定吸光度，按C17H24N2O·HCl的吸收係數（
）爲671計算每片的溶出量。限度爲標示量的70%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸布桂嗪30mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液，振搖使鹽酸布桂嗪溶解，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液2ml置100ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻。照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在252nm的波長處測定吸光度，按C17H24N2O·HCl的吸收係數（）爲671計算，即得。
3.7 類別
鎮痛藥。
3.8 規格
30mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版