2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yangfushaxing Rugao
2.3 標準號
WS－329（X－272）－94
2.4 拉丁文或英文
CREMOR OFLOXACINI
2.5 主要活性成分
含氧氟沙星（C18H20FN3O4）應爲標示量90.0-110.0%。
2.6 性狀
2.7 鑑別
（1）取本色1.0g，加醋酸乙酯-石油醚（2∶1）10ml加熱、攪拌使溶解，冷至室溫，離心沉降，棄去大部分溶劑，再置水浴上揮盡溶劑，加鹽酸液（0.1mol/L）適量，振搖，並用鹽酸液（0.1mol/L）稀釋至50ml，混勻，用0.22μ微孔濾膜濾過，取續濾液15ml，加鹽酸液（0.1mol/L）稀釋至50ml，混勻，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁）測定，在294nm波長處有最大吸收。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品峯的保留時間應與對照品峯的保留時間一致。
2.8 檢查
應符合軟膏劑頂下有關的各項規定（中國藥典1990年版二部附錄9頁）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄34頁）測定。系統適用性試驗用十八烷基硅烷健合硅膠爲填充劑，枸櫞酸液（0.4mol/L）-甲醇-乙腈（9∶4∶1）爲流動相，檢測波長爲254nm。理論板數按氧氟沙星峯計算應不低於650，氧氟沙星峯和內標物質峯的分離度應符合規定。
校正因子測定取經80℃乾燥至恆重的氯氟沙星對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中約含0.8mg的溶液，作爲對照品溶液；另取苯甲酸，加氫氧化鈉液（0.1mol/L）適量使溶解，加水製成每1ml中含4mg的溶液，作爲內標溶液。精密量取對照品溶液與內標溶液各5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。取20μl注入液相色譜儀中，計算校正因子。
供試品溶液製備與測定取適量（約相當於氧氟沙星4mg），精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇適量，置80℃水浴中加熱15分鐘，振搖使氧氟沙星溶解，放冷至室溫，精密加入內標溶液5ml，用甲醇稀至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，取續濾液20μl注入液相色譜儀，測定。計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
對本品和其他喹諾酮類藥物過敏者禁用，出現過敏症狀應立即停藥。
2.13 劑量
外用。每日塗患處2-3次。
2.14 標示量
2.15 類別
抗菌藥。
2.16 製劑
外用。每日塗患處2-3次。
2.17 規格
10g：30mg
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定一年半。